מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA (Food and Drug Administration) שלח הודעה לאנשי מקצוע בתחום הרפואה ולציבור עם פרטי ממצאים מוקדמים ממחקר שהושלם לאחרונה, מהם עולה כי תתכן הארכה תלוית-מינון של מקטע QT עם טיפול ב- Ondansetron(זופרן).
באופן ספציפי, המינון הגבוה ביותר שנבחן (עירוי תוך-ורידי של 32 מ”ג) לווה בהבדל ממוצע מקסימאלי בהשוואה לפלסבו ועמד על 20 מילישניות.
חברת התרופות הGSK (GlaxoSmithKline) הודיעה על שינויים בתוויות המצורפות לזופרן בעקבות הממצאים החדשים הללו. למרות ש- Ondansetron עדיין ניתן להשתמש במבוגרים וילדים הסובלים מבחילות והקאות על-רקע טיפול כימותרפי במינון התוך-ורידי הנמוך המומלץ בתווית התרופה (0.15 מ”ג לק”ג שניתן כל ארבע שעות, שלוש פעמים), אסור שעירוי תוך-ורידי יחיד יעלה על מינון של 16 מ”ג. לא חלו שינויים במשטרי הטיפול הפומי.
ה-FDA מציינים כי חולים בסיכון מוגבר להארכת QT עם Ondansetron כוללים חולים עם תסמונת מולדת של הארכת QT, אי-ספיקת לב, ברדיאריתמיות, או חולים הנוטלים תרופות נוספות המאריכות את מקטע QT. יש לתקן הפרעות אלקטרוליטיות (דוגמת היפוקלמיה או היפומגנזמיה) טרם מתן עירוי Ondansetron.
ה-FDA יעריך את הממצאים הסופיים של המחקר כאשר יהיו זמינים ויעדכן את הציבור בהתאם להערכת הבטיחות של הטיפול התרופתי.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!