ועידת Antiviral Drugs Advisory Committee מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי פרסמה תמיכה משמעותית באישור התרופה הראשונה אי-פעם למניעת הדבקה בנגיף HIV-1 במגע מיני.

במפגש מרתוני בן 12 שעות, הפאנל המליץ על אישור התוויה נוספת למתן Truvada (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) למניעה לפני-חשיפה לאוכלוסיות הבאות:

–          גברים שאינם נשאי HIV, המקיימים יחסי מין עם גברים

–          אנשים שאינם נשאי HIV, עם בן/בת זוג נשא/ית של הנגיף.

–          אנשים אחרים בסיכון להדבקה בנגיף HIV בעקבות מגע מיני.

הפאנל גם קרא לסוכנות לתמוך בגישת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) מטעם Gilead, בשל חששות מפני נזק במידה ואנשים בריאים ייטלו את הטיפול ב-Truvada למניעת HIV במידה ויידבקו בנגיף ולא יחליפו את הטיפול מתרופה בודדת כטיפול מניעתי למשטר טיפול משולב , הכולל שלוש תרופות אנטי-ויראליות, כי המשך טיפול בתרופה בודדת לאחר הדבקה ב-HIV יוביל להתפתחות זנים עמידים ל-Truvada, וכי נטילת טיפול מניעתי יגדיל את הסיכון לתופעות לוואי, בעיקר נזק כלייתי.

ההתכנסות נערכה כאשר ברקע החשש הגובר מכך שמספר הזיהומים החדשים בנגיף HIV בארצות הברית נותר בעינו, סביב 50,000 מקרים בשנה, במהלך העשור האחרון. מרבית המקרים החדשים (75%) הם בגברים, כאשר שיעורי ההיארעות הגבוהים ביותר הם בגברים שחורים.

הגורם העיקרי האחראי להדבקה בנגיף בארצות הברית הינו קיים יחסי מין אנאליים לא-מוגנים בין גברים המקיימים יחסי מין עם גברים, ששכיחותם באוכלוסיה מעל גיל 13 שנים הינה כ-2%, אך הם מהווים כ-56-61% מכלל המקרים החדשים של הדבקה בנגיף HIV בכל שנה. מספר המקרים החדשים בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים, בגילאי 13-29 שנים, עלה ב-38% בשנת 2006 ל-2009, בעיקר בשל עליה של 48% בקרב גברים שחורים-צעירים המקיימים יחסי מין עם גברים.

אלו התומכים בטיפול מניעתי ב-Truvada מקווים כי הכדור היומי יהווה כלי נוסף בארגז הכלים להפחתת המשך ההתפשטות של נגיף ה-HIV.

מיוזמת Preexposure Prophylaxis Initiative עלה כי בקרב גברים המקיימים יחסי מין עם גברים, שנטלו טיפול יומי ב-Truvada, נרשמה ירידה של 44% בשיעורי ההיארעות של HIV במהלך 1.2 שנות מעקב, בהשוואה למטופלי פלסבו. המשתתפים במחקר עברו גם בדיקות HIV חודשיות, קיבלו קונדומים ללא-עלות, טופלו במחלות המועברות במגע מיני וזכו לייעוץ שגרתי ותשלום בעבור ההשתתפות במחקר. גם עם המערך התומך הנ”ל, בקרוב למחצית מהמשתתפים במחקר רמות Truvada לא היו ניתנות לזיהוי כאשר נערכה בדיקה לכך, עדות לכך שלא נטלו את התרופה באופן קבוע.

תוצאות מחקר iPrEx פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. מספר מומחים הסבירו כי הם רואים בתרופה “קונדום תרופתי”. סוגיית העמידות הינה אחת הסיבות בגינה ה-FDA נקט צעד לא-שגרתי וביקש מחברת Gilead לערוך ניתוח REMS, השמור רק למקרים בהם עולה חשש מפני רעילות תרופתית. ההצעה הייתה לשלוח ל-200,000 אנשי צוות רפואי מדריך תרופתי לאנשים שלא נדבקו בנגיף, הדרכה בהתנדבות של רופאים ראשוניים, מומחים למחלות זיהומיות, רופאים בחדרי מיון, גניקולוגים ומיילדים ומומחים להפרעות התמכרות, בנוגע לחשיבות הקפדה על היענות לטיפול יומי וניטור שגרתי של החולים; עלון בטיחות של הטיפול לרופא ולמטופל; וכרטיס לארנק “TRUVADA for PrEP” למטופל.

החברה שללה את האפשרות ל”התנהגות מפצה” (הפחתת השימוש בקונדומים ע”י המטופל החש כי הוא מוגן עקב הטיפול התרופתי), אך מספר חברים בפאנל עדיין הביעו חשש מכל, וציינו כי עם שימוש נכון בקונדומים, זוכים להגנה של למעלה מ-90% למניעת הדבקה ב-HIV.

אנשי הפאנל גם הטילו ספק כי שיעורי הגנה של 44% שתועדו במחקרים קליניים אכן יזוהו גם בתנאי העולם האמיתי, שכן הדבר דורש שאדם בריא יקפיד על נטילת תרופה שעלותה 13,000 דולרים בשנה וכרוכה בסיכון לתופעות לוואי.

הועדה הצביעה ברוב של 19 תומכים לעומת 3 מתנגדים לטובת טיפול מניעתי לפני-חשיפה ב-Truvada בגברים שאינם נשאי HIV, המקיימים יחסי מין עם גברים, ברוב של 19 לעומת 2 (נמנע אחד) לטובת מתן Truvada כטיפול מניעתי לפני-חשיפה לאנשים שאינם נשאי HIV, אך עם בני זוג נשאי/ות של הנגיף וברוב של 12 לעומת 8 מתנגדים (שני נמנעים) לטובת מתן טיפול מניעתי לפני-חשיפה לאחרים בסיכון להדבקה בנגיף בעקבות מגע מיני. הפאנל גם תמך בבדיקות HIV חודשיות וניטור קבוע של התפקוד הכלייתי באלו הנוטלים את הטיפול.

סוכנת ה-FDA צפויה לקבל החלטה סופית בנוגע להתוויה לטיפול מניעתי ב-Truvada בחודש יוני השנה. הטיפול כבר מאושר כחלק מטיפול משולב כנגד נגיף HIV.

FDA Antiviral Drugs Advisory Committee Meeting

לידיעה במדסקייפ