e-med-isral-ribbon

נוכחות נוגדני אנטי JCV מהווה גורם סיכון ל-PML במטופלים בטיסברי (FDA)

FDA

ה-FDA פירסם הודעה אמש לפיה תוצאות חיוביות לבדיקת נוגדנים לאנטי JC וירוס (JCV) זוהתה כגורם סיכון להתפתחות progressive multifocal leukoencephalopathy המוכרת בר”ת כ-PML . זהו זיהום מוח נדיר אך בעל משמעות קלינית רצינית הקשור לשימוש בתרופה טיסברי (natalizumab ) לטיפול בטרשת נפוצה או מחלת קרוהן.

הסיכונים והתועלות של המשך טיפול עם טיסברי צריכים להיבחן בזהירות במטופלים שנמצאו חיוביים לנוגדני אנטי JCV ושלהם גורמי סיכון ידועים אחרים ל-PML. למטופלים עם כל שלושת גורמי הסיכון הידועים יש סיכון ל-PML של 11/1000 . גורמי הסיכון הם:


  • נוכחות נוגדנים של אנטיJCV

  • שימוש ארוך בטיסברי, בעיקר יותר משנתיים

  • טיפול קודם עם תרופה מדכאת מערכת חיסון (למשל , התרופות הבאות: mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide,  mycophenolate mofetil )

בהודעת ה-FDA מצויין שעלון התרופה עודכן במידע זה לרבות טבלת עזר להערכת הסיכון ל-PML.

ה-FDA ממליץ לרופאים המטפלים לבצע הפעולות הבאות:


  • ליידע את המטופלים ש-PML ממשיך להופיע במטופלים המשתמשים בטיסברי

  • העלון של טיסברי עודכן עם מידע חדש

  • לצורך הערכת סיכון, מטופל עם בדיקה חיובית לנוגדן האנטי JCV בכל זמן שהוא נחשב ככזה ללא קשר לכל תוצאות בדיקות  קודמת לנוכחות הנוגדן

  • יש לשקול ביצוע הבדיקה לפני הטיפול או במהלך הטיפול אם סטטוס הנוגדן אינו ידוע

  • מטופלים שנמצאו שליליים לנוכחות נוגדן אנטי JCV עדיין נמצאים בסיכון ל-PML לאור הפוטנציאל לזיהום JCV חדש או תוצאות שגויות לבדיקה.

  • בעת ההערכה, קביעה של סטטוס הנוגדן לאנטי JCV צריכה להיעשות באמצעות הערכה אנליטית וקלינית של המערכת החיסונית.

  • יש לאמר למטופל ליצור קשר עם הרופא במידה ומתפתחים סימפטומים העלולים לרמוז על PML. סימפטומים אלה מגוונים, מתקדמים במשך ימים עד שבועות וכוללים חולשה נמשכת וגוברת של צד אחד בגוף או תחושת כבדות בגפיים, הפרעות ראייה, ושינויים באופן החשיבה, זכרון ואוריינטציה, המובילים לבלבול ושינויי אישיות. התקדמות הזיהום עלולה לגרום למוות או נכות חמורה תוך שבועות או חודשים. 

  • יש לנטר את המטופלים ולהפסיק הטיפול בטיסברי מייד כאשר יש סימן ראשון של סימפטומים של PML.

  • יש לדווח על תופעות הלוואי למערכת דיווח תופעות לוואי של ה-FDA  .

ה-FDA מציג בהודעתו גם סיכום מידע הנוגע ל-PML תחת טיפול בטיסברי:

עד ה-4/1/12 דווח על 201 מקרים של PML מתוך 96,582 מטופלים בטיסברי. מידע חדש קשר בין נוכחות נוגדן האנטי JCV להופעת PML והפך אותו לגורם סיכון. ה-FDA אישר את בדיקת ELISA לזיהוי נוגדים אלה בינואר 2012.

הערכת פרופיל הבטיחות והתועלת של טיסברי צריכה להתבצע בזהירות במטופלים שנמצאו חיובים לנוגדן האנטי JCV ושלהם גורמי סיכון נוספים.

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה