במסקנות שפרסם ה NICE , המכון הלאומי לבריאות ומצוינות קלינית של בריטניה, נאמר שהשימוש בפרדקסה כטיפול למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים יעיל בטוח וכדאי כלכלית והוא ממליץ לאפשר את השימוש בפרדקסה, במסגרת רשות הבריאות הממלכתית באנגליה (NHS ),  ללא שום הגבלה.

המכון הלאומי לבריאות ומצוינות קלינית של בריטניה, ה NICE פרסם לאחרונה מסקנות לגבי שימוש בנוגד הקרישה החדש, פרדקסה, למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים.  בפני מומחי ה-NICE עמדה השאלה האם לאפשר מתן פרדקסה לכל חולה פרפור פרוזדורים הנמצא בסיכון גבוה לשבץ מוחי או להגביל את המתן רק לאלה שכבר טופלו בקומדין ולא הסתדרו עם הטיפול.

חוות דעת של מומחים קליניים, שהובאה בפני ה-NICE , הצביעה על כך, שמרבית הסיבוכים המשמעותיים עם קומדין מופיעים בחודשים הראשונים של הטיפול. לאור חוות דעת זו  אימץ ה-NICE את הדעה שאין זה סביר לדרוש מכל המאובחנים החדשים להתחיל טיפול בוופרין, כשברור מראש שחלקם יצטרכו לעבור בסופו של דבר לפרדקסה, ויש לאפשר לכל חולי פרפור פרוזדורים הנמצאים בסיכון גבוהה לשבץ מוחי , ללא קשר לטיפול קודם,  להתחיל טיפול בפרדקסה.

לאחר ניתוח מעמיק של יעילות רפואית ועלות כלכלית של שימוש בפרדקסה כנוגד קרישה מול שימוש בקומדין כנוגד קרישה, הגיע הNICE למסקנה שטיפול בנוגד הקרישה פרדקסה יעיל, בטוח וכלכלי למערכת הבריאות. על בסיס זה אימץ ה-NICE את הדעה  שיש לאפשר טיפול בפרדקסה באופן שווה לכל החולים הנמצאים בסיכון מוגבר לשבץ מוחי,  הן לחולים שלראשונה אובחנו כסובלים מפרפור פרוזדורים ועוד לא טופלו בוופרין והן לחולים שכבר התנסו בטיפול בוופרין, כמובן בהתאם להתוויה המאושרת ולאחר התייעצות פרטנית עם הרופא המטפל. ההמלצה של NICE לרשות הבריאות הממלכתית באנגליה (NHS ) היא לאפשר את השימוש בפרדקסה במסגרת ההתוויה המאושרת, ללא שום מגבלה!

נוסח המסקנות המלא נמצא בלינק הבא: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12225/56899/56899.pdf

ובתוך כך נודע כי בישראל תדון בקרוב הוועדה הציבורית להרחבת סל שרותי הבריאות לשנת 2012 בהרחבת השימוש בפרדקסה (Pradaxa ) לחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים ונמצאים בסיכון גבוה לשבץ מוחי. כיום בישראל, על פי החלטת ועדת הסל הקודמת, מוגבל השימוש בפרדקסה לקבוצה מצומצמת של חולים.  כ 2,300 איש בלבד זכאים לקבל פרדקסה במימון הקופות. ועדת הסל תדון בבקשה להרחיב את אישור הסל לקבוצה של כ –  30 אלף חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים ונמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשבץ מוחי.

אודות ה NICE

המכון הלאומי לבריאות ומצוינות קלינית (NICE ) הוא ארגון שירותי הבריאות בלונדון ומנצ’סטר. במסגרת תפקידו קובע תקני איכות ומנהל מסד נתונים לאומי  ומטרתו  לשפר וליעל  את הטיפול הרפואי הניתן לאנשים  ברחבי בריטניה בפרט ואירופה בכלל. הניתוח המדעי והכלכלי והחלטות ה NICE מהווים אסמכתא חשובה לרשויות בריאות שונות בעולם בקבלת החלטות מדיניות רפואית. מידע נוסף אודות הארגון ניתן לקרוא באתר האינטרנט הנמצא בכתובת: http://www.nice.org.uk/

אודות פרדקסה

פרקדסה מכילה את החומר הפעיל DABIGATRAN ETEXILATE שהינו נוגד קרישה הפועל על ידי עיכוב ישיר של תרומבין (מולקולה מרכזית בתהליך קרישה).  דביגטראן מעכב ישיר הן תרומבין חופשי והן תרומבין הקשור לפיברין (קריש).

במחקר קליני גדול ( RE-LY® ) בחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים, הוכח שפרדקסה (150 מ”ג פעמיים ביום) יעילה יותר במניעת שבץ מוחי מהתרופה הישנה וופרין (קומדין). עוד הוכח כי פרדקסה בטוחה יותר מוופרין והסיכון לתופעות לוואי מסכנות חיים נמוך יותר. יתרה מזאת פרדקסה היא היחידה שהוכיחה יעילות גבוהה יותר מקומדין הן במניעת שבץ מוחי הנגרם מקריש במוח (השבץ המוחי הנפוץ יותר ) והן במניעת שבץ מוחי הנגרם מדימום מוחי.  לפרדקסה טווח תרפויטי רחב המאפשר טיפול נוגד קרישה יעיל  ובטוח יותר.

לפרדקסה יתרונות נוספים:

• לפרדקסה אפקט נוגד קרישה הניתן לחיזוי – אין צורך לשנות את המינון לעיתים קרובות. פרדקסה ניתנת במינון קבוע (150 מ”ג או 110 מ”ג פעמיים ביום) משטר הטיפול הינו פשוט ואין צורך בטיטרציה.

• טיפול בפרדקסה אינו מצריך מעקב INR- המטופלים פטורים מהצורך בבדיקות דם תכופות.

• לפרדקסה שכיחות נמוכה של יחסי גומלין עם תרופות אחרות ולכן היא בטוחה יותר לשימוש. חולים הנוטלים תרופות רבות יהיו פחות חשופים לתופעות לוואי עקב תגובות בין תרופתיות.

• לפרדקסה אין יחסי גומלין עם מזון ולכן היא בטוחה יותר לשימוש. היא אינה מגבילה את המטופלים מבחינת הרגלי תזונה.

פרדקסה אושרה ע”י ה-FDA וEMA למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים בחולים עם פרפור פרוזדורים ומשווקת ביותר מ 50 מדינות ברחבי העולם  ביניהן:  מדינות האיחוד האירופי, ארה”ב, קנדה, יפן, ניו-זילנד ישראל ועוד.

פרדקסה כבר הוכללה ב-Guidelines מובילים בינלאומיים למניעת שבץ בחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים:

• בתחילת 2011  פרסם ה-ACC/AHA/HRS עדכון מיוחד שהוקדש כולו לפרדקסה. פרדקסה זכתה להמלצה הגבוהה (class 1) כתרופה נוגדת קרישה המהווה חלופה לוורפרין במניעת שבץ בחולים עם פרפרור פרוזדורים.

• האיגוד הקנדי לקרדיולוגיה קבע בהמלצותיו  ב 2010 כי פרדקסה הינה אופציה טיפולית מועדפת על פני וורפרין לרוב המטופלים

• פרדקסה גם מוזכרת כחלופה לוורפרין במניעת שבץ מוחי בחולי AF ב-Guidelines  של האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה שעודכנו ב-2010.

אישור פרדקסה ברחבי העולם למניעת שבץ בפרפור פרוזדורים התקבל בעקבות מחקר בינלאומי נרחב שעקב במשך כשנתיים אחרי 18,113 חולים ב-44 מדינות בעולם, כולל ישראל. בחלק הישראלי של המחקר השתתפו 689 חולים מ-29 מרכזים רפואיים ברחבי הארץ.

המחקר, שפורסם בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine , הוכיח:

• פרדקסה 150 מ”ג (פעמיים ביום) יעילה יותר באופן מובהק בהפחתת הסיכון לשבץ ולתסחיפים סיסטמים (ירידה של 35% בהשוואה לוופרין).


• פרדקסה 150 מ”ג (פעמיים ביום)הראתה הפחתה מובהקת בתמותה וסקולרית (ירידה של 15% בהשוואה לוופרין)


• פרדקסה 150 מ”ג (פעמיים ביום) הביאה לירידה משמעותית של דימומים תוך-מוחיים (ירידה של 59 % בהשוואה לוופרין).


• פרדקסה הוכיחה יעילות בקרב טווח רחב של מטופלים.

פרדקסה מאושרת בישראל לשתי התוויות:

1. למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים. 

2. למניעת פקקת ורידים בחולים לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך או ירך.

פרדקסה מאושרת בסל לחולים לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך והירך ולקבוצה מצומצמת של חולים הסובלים מפרפור פרוזדורים.

פרדקסה  מיוצרת על ידי חברת ברינגר אינגלהיים בגרמניה ומשווקת בישראל על ידי חברת התרופות רפא.