בהודעה שמפרסמת באייר אודות אישור ה-FDA הנ”ל מדגישה החברה כי:
Rivaroxaban אפקטיבי מאוד ונסבל היטב בטיפול למניעת שבץ במטופלים עם פירפור פרוזדורים
Rivaroxaban הוא הטיפול נוגד הקרישה היחידי עם מינון חד יומי קבוע למניעת שבץ במטופלים עם פירפור פרוזדורים
הטיפול ב- Rivaroxaban אינו דורש ניטור קרישה רוטיני, מה שהופך את הטיפול לנוח יותר למטופל ולרופא המטפל.
כאמור הודיעה אמש חברת באייר על אישור ה-FDA האמריקאי לטיפול חד יומי בRivaroxaban למניעת שבץ ואירועים אמבוליים סיסטמיים במטופלים עם פירפור פרוזדורים שלא על רקע מסתמי.
Rivaroxaban הוא הטיפול היחידי להתוויה זו המאושר ב-FDA שהוא טיפול חד יומי ללא צורך בניטור קבוע של רמות קרישת הדם, ואלו, על פי הודעת החברה הם שני שיקולים חשובים בבחירת טיפול קבוע לאורך זמן.
“אישור הטיפול החד יומי, יביא תועלת לאנשים הסובלים מפירפור פרוזדורים בכך שיסייע להם בהפחתת הסיכון לשבץ” אומר ד”ר ג’ורג’ רינהרדט, יו”ר חברת באייר, ומוסיף “האישור שניתן בארה”ב יתרום להפחתת הנטל הכבד של שבץ על החולים ובני משפחתם”
Rivaroxaban אושר למניעת שבץ ואירועים אמבוליים סיסטמיים במטופלים עם פירפור שלא על רקע מסתמי במינון יומי של 20 מ”ג או 15 מ”ג למטופלים עם הפרעות בינוניות עד חמורות בתפקודי כלייה.
האישור ניתן בהתבסס על התועלת הקלינית החשובה במחקר כפול הסמיות PHASE III שנקרא ROCKET AF (ר”ת של Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation ) ואשר היה מחקר קליני גלובלי שתוצאותיו פורסמו ב- New England Journal of Medicine באוגוסט 2011.
“האישור שניתן כעת ל- rivaroxaban מאפשר לרופאים חלופה טיפולית חדשה להפחתת הסיכון לשבץ במטופלים החיים עם פירפור פרוזדורים עם איום מתמשך לשבץ קשה” אומר ג’רלד מקרלי, פרופ’ לרפואה, מנהל החטיבה לקרדיולוגיה במרכז הרפואי הרשיי שבפנסילבניה, ארה”ב. הוא מוסיף “רוב החולים שלי עם פרפור פרוזדורים מקבלים טיפולים תרופתיים רבים למצבים שמעלים את הסיכון לשבץ. אני מקבל בברכה טיפול כמו Rivaroxaban אשר הוכיח אפקטיביות ובטיחות במטופלים אלה, עם הערך המוסף של הנוחיות במינון חד יומי קבוע”
“השכיחות של פירפור פרוזדורים עולה ומטופלים רבים הנמצאים בסיכון לשבץ אינם מקבלים כיום טיפול אפקטיבי או אופטימלי” טוען ד”ר רוברט קליף , מנהל משותף של מחקר ה-ROCKET וסגן הנשיא של המכון למחקר קליני באונ’ דיוק. הוא מוסיף “במחקרים קלינים Rivaroxaban הראה אפקטיביות במטופלים אשר נמצאים בסיכון מוגבר לשבץ לאור תחלואה נוספת כמו יתר לחץ דם או סוכרת, וגורמי סיכון נוספים המעלים את הסיכון לשבץ. מטופלים אלה מייצגים רבים מאלה אשר יכולים להרוויח הכי הרבה מטיפול נ וגד קרישה אפקטיבי”.
Rivaroxaban עדיין איננה מאושרת לשימוש בישראל באינדיקציה זו.Rivaroxaban הוגשה לאישור משרד הבריאות, הן להורדת הסיכון לשבץ בחולי AF והן כטיפול בפקקת ורידית עמוקה למניעת הישנות DVT או PE. התרופה הוגשה גם להכללה בסל הבריאות בשתי אינדקציות אלו.
Rivaroxaban (קסרלטו) כבר מאושרת בישראל כטיפול למניעת ארועים טרומבואמבוליים בחולים העוברים ניתוחים להחלפת פרק ברך או ירך, וכלולה בסל הבריאות ובכל קופות החולים באינדקציה זו.
Rivaroxaban (קסרלטו) כבר מאושרת בישראל כטיפול למניעת ארועים טרומבואמבוליים בחולים העוברים ניתוחים להחלפת פרק ברך או ירך, וכלולה בסל הבריאות ובכל קופות החולים באינדקציה זו.
מקור : חברת באייר ישראל
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!