תוצאות חיוביות ממחקר פאזה III בתרופת המחקר של באייר, רדיום-223 כלוריד (Alpharadin ), מראות עליה משמעותית בהישרדות הכללית  

הצגת הנתונים המלאים במסגרת מושב נשיאותי בו מוצגים התקצירים החדשים בעלי החשיבות ופורצי הדרך  של הכנס האירופי הרב-תחומי בנושא סרטן  לשנת 2011

חברת Bayer HealthCare Pharmaceuticals  הכריזה על תוצאות חיוביות שהתקבלו ממחקר להערכת התרופה המחקרית רדיום-223 כלוריד מחקר פאזה III   הנקרא ALSYMPCA (ר”ת של  ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ).

המחקר השיג את מדד היעילות העיקרי, כפי שהתבטא בשיפור מובהק בהישרדות הכללית (OS ) בשיעור של 44% (p=0.00185, HR=0.695 )  בקרב חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC ) עם גרורות סימפטומטיות בעצמות. כמו כן, כל מדדי היעילות המשניים העיקריים הושגו, לרבות דחיית הופעתם של  אירועים גרמיים ראשונים  (skeletal-related events (SREs) ). נתונים אלה הוצגו במהלך המושב הנשיאותי בכנס האירופי הרב-תחומי בנושא סרטן לשנת 2011, אשר התקיים בסטוקהולם, שוודיה (תקציר מס’  1LBA ; מושב נשיאותי I : תקצירים פורצי דרך החדשים והטובים ביותר, שבת, 24 בספטמבר, 13:45, אולם 1A ). הכנס האירופי הרב-תחומי בנושא סרטן לשנת 2011 הוא הכנס ה- 16 של ארגון הסרטן האירופי (European CanCer Organisation (ECCO) ), הכנס ה- 36 של האיגוד האירופי לאונקולוגיה רפואית (European Society for Medical Oncology (ESMO) )  והכנס ה- 30 של האיגוד האירופי לרדיולוגיה ואונקולוגיה טיפולית (European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) ). 

התוצאות שנצפו בקרב החולים שטופלו ברדיום-223 כלוריד הן:

• חציון הישרדות כללית של 14 חודשים לעומת 11.2 חודשים בקבוצת פלצבו;HR=0.695) p=0.00185);   

• חציון משך הזמן להופעת אירוע גרמי ראשון היה 13.6 חודשים לעומת 8.4 חודשים (שיפור בשיעור של 64%, HR=0.610, p=0.00046) ;  

• נרמול הרמה הכללית של alkaline phosphatase  (ובקיצור ALP ) ב- 33% מהחולים שטופלו  ברדיום-223 כלוריד לעומת 1% מהחולים שטופלו בפלצבו (p<0.001);

• שיפור בשיעור של 49% בזמן להתקדמות ברמת ה- prostate-specific antigen (ובקיצור  PSA)      ויחס סיכון ומובהקות של  HR=0.671, p=0.00015 . 

פרופיל הבטיחות והסבילות הכללי של רדיום-223 כלוריד תאמו לאלה שנצפו במחקר קודם. תופעות הלוואי הלא-המטולוגיות השכיחות ביותר (אצל לפחות 15% מהמטופלים) בחולים שטופלו ברדיום-223 כלוריד בהשוואה לחולים שטופלו בפלצבו כללו כאב בעצמות (43% לעומת  58%), בחילות (34% לעומת 32%), שלשול (22% לעומת 13%), עצירות (18% לעומת 18%) והקאות (17% לעומת 13%); ותופעת הלוואי ההמטולוגיות השכיחה ביותר היתה אנמיה (27% לעומת 27%). בהתייחס לתופעות לוואי בדרגות 3 ו- 4, תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו כאב בעצמות (18% לעומת 23%). המחקר הופסק מוקדם בתחילת השנה בעקבות ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש, עקב הדגמת עליונות הטיפול ובכדי להציע לחולים מזרוע הפלצבו טיפול ברדיום-223 כלוריד.        

“נתונים אלה הם משמעותיים ביותר, מאחר והם מוכיחים כי רדיום-223 כלוריד מסוגל להאריך את חייהם של חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס ועם גרורות בעצמות,” כך לדברי ד”ר קריס פרקר מביה”ח  Royal Marsden , לונדון, החוקר הראשי של ALSYMPCA . “תוצאות אלו וממצאי מחקר קודם מצביעים על כך ש- רדיום-223 כלוריד,תכשיר חדשני המבוסס על קרינת אלפא, עשוי להציע סטנדרט טיפולי חדש עבור חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות.”     

לרדיום-223 כלוריד הוענק לאחרונה סטטוס מסלול מהיר ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ). מסלול מהיר הוא תהליך שמטרתו להאיץ את פיתוחן ובדיקתן של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות, בכדי לתת מענה לצרכים רפואיים אשר נותרו ללא מענה עד כה. הבקשה לסטטוס של מסלול מהיר חייבת להיות מוגשת על ידי חברת התרופות בשלב כלשהו במהלך תהליך פיתוח התרופה. בהתבסס על הנתונים שהוצגו לעיל, בכוונת החברה  להגיש בקשה לאישור רדיום-223 כלוריד לרשויות הרגולטוריות בארה”ב ובאירופה באמצע שנת 2012 .

תכנית המחקר ALSYMPCA  

מחקר ALSYMPCA  הינו מחקר בינלאומי פאזה III , אקראי, כפול- סמיות, עם ביקורת של פלצבו שבו   רדיום-223 כלוריד בשילוב עם הטיפול המקובל הטוב ביותר הושווה לטיפול בפלצבו בשילוב עם הטיפול המקובל הטוב ביותר, בחולים הלוקים בסרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות סימפטומטיות בעצמות.

מחקר זה כלל 922 מטופלים בלמעלה מ- 100 מרכזים רפואיים ב- 19 מדינות, מטופלים שלא התאימו לטיפול ב-docetaxel  או שלא סבלו טיפול זה, או שנכשלו בטיפול ב-docetaxel  בעבר. טיפול המחקר כלל עד 6 עירויים תוך- ורידיים של רדיום-223 כלוריד או פלצבו במרווחי זמן של 4 שבועות.     

מדד היעילות העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכללית. מדדי יעילות משניים כללו את הזמן עד להופעת אירועים גרמיים (SREs) , שינויים והזמן עד להתקדמות PSA  ו- ALP , בטיחות וההשפעה על מדדי איכות החיים. 

מחקר ALSYMPCA  הושק על ידי Algeta ASA  (אוסלו, נורווגיה) ביוני 2008.

אודות רדיום-223 כלוריד

רדיום-223 כלוריד היא תרופת מחקר ניסיונית המבוססת על קרינת אלפא (תרופה המכילה נוקליד הפולט חלקיק אלפא) הנמצאת בשלבי פיתוח בחולי סרטן עם גרורות בעצמות. תרופה זו מחקה רבות מן ההתנהגויות של סידן בעצם ומגיעה לאזורים בעצם בהם יש מטבוליזם מוגבר בתוך וסביב הגרורות הגרמיות.    

בספטמבר 2009, חברת באייר חתמה על הסכם עם חברת Algeta  לפיתוח ושיווק של רדיום-223 כלוריד. על פי תנאי ההסכם, באייר תפתח, תגיש לרישום לרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם ותשווק את רדיום-223 כלוריד ברחבי העולם, ואילו חברת Algeta שומרת לעצמה את האפשרות לקידום מכירות משותף ולחלוקת רווחים עד ל- 50/50 בארצות הברית.      

רדיום-223 כלוריד היא תרופת מחקר וטרם אושרה על ידי ה- FDA , סוכנות התרופות האירופית (EMEA ) או כל רשות בריאות אחרת.

 Alpharadin ,  שמה המסחרי המיועד של התרופה, הוא סמל מסחרי רשום.

אודות סרטן ערמונית עמיד לסירוס וגרורות לעצמות

סרטן הערמונית הוא הסרטן הנפוץ ביותר בקרב הגברים במדינות המפותחות, כולל אנגליה וארצות הברית (למעט סרטן העור). בשנת 2008, כ- 899,000 גברים אובחנו כחולי סרטן הערמונית ו- 258,000 נפטרו מהמחלה ברחבי העולם. סרטן הערמונית הוא הגורם השישי בשכיחותו למוות ממחלות ממאירות בקרב גברים.   

סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC ) מוכר גם כסרטן ערמונית עמיד לטיפול הורמונאלי (hormone-refractory prostate cancer (HRPC) ). למרבית הגברים הלוקים ב- CRPC יש ממצאים רדיולוגיים לגרורות בעצמות. לאחר שתאי הסרטן מתמקמים בעצם, הם פוגעים בחוזק העצם, דבר המוביל פעמים רבות לכאב, לשברים ולסיבוכים אחרים העלולים לפגוע משמעותית בבריאות המטופל. גרורות בעצמות שניוניות לסרטן הערמונית מכוונות באופן טיפוסי לעמוד השדרה המותני, לחוליות ולאגן. למעשה, גרורות בעצמות הן הסיבה העיקרית לנכות ולמוות בקרב חולי CRPC .    

חברת באייר ישראל בע”מ היא הנציגה של חברת Bayer AG בארץ. החברה מייצגת כיום את באייר הלת’ קייר (Bayer Health Care ), חברת בת של Bayer AG .

קבוצת באייר היא חברה עולמית המתמקדת בתחומי הבריאות, התזונה וחומרים עתירי ידע.

חברת Bayer Health Care , חברה בת של Bayer AG עם מכירות שנתיות של יותר מ 16.913 מיליארד יורו (2010), היא אחת החברות החדשניות והמובילות בעולם בתחום הבריאות והמוצרים הרפואיים. מטה החברה ממוקם בלוורקוזן, גרמניה. החברה משלבת את פעילויותיהם של חטיבות הווטרינריה, מוצרי OTC , ציוד רפואי ופארמה.  Bayer HealthCare מתמחה במחקר ופיתוח של תרופות התורמות באופן משמעותי לשיפור איכות החיים של בני האדם ובעלי החיים. לחברת Bayer HealthCare מצבת כח אדם של 55,700 עובדים המיוצגים ביותר מ-100 מדינות ברחבי העולם. מידע נוסף ניתן למצוא באתר www.bayerhealthcare.com .