סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) קובעת כי יחס סיכון/תועלת של Lenalidomide (רבלימיד) נותר חיובי עבור אוכלוסיית החולים המאושרת כיום לטיפול בתרופה, למרות שהטיפול התרופתי כרוך בסיכון מוגבר להתפתחות מחלות ממאירות.
Lenalidomide משמש כיום בשילוב עם Dexamethasone כטיפול קו-שני במבוגרים עם מייאלומה נפוצה, לאחר כשלון טיפול קודם אחד, לכל הפחות.
הסקירה התמקדה בממצאים משלושה מחקרים של חולים עם אבחנה חדשה של מייאלומה נפוצה, ומהתוצאות עולה קשר בין Lenalidomide ובין עליה של פי ארבע במספר האבחנות של ממאירויות ראשוניות נוספות, כולל גידולים סולידיים וממאירויות של מערכת החיסון או מחזור הדם.
אעפ”י שמחקרים אלו התמקדו בחולים שאינם בהתוויה לטיפול כיום, עלה חשש כי הנתונים עשויים להיות תקפים גם לאוכלוסיות החולים המאושרות כיום לטיפול התרופתי והייתה נכונה באותם מקרים של ממאירות שזוהו במחקרים ובדיווחים לאחר שיווק התרופה.
עם זאת, ועדת Committee for Medicinal Products for Human Use קבעה כי התועלת, בעיקר התועלת ההישרדותית, ממשיך לגבור על הסיכונים הנוגעים לטיפול ב- Lenalidomide. המומחים ממליצים על עדכון המידע המצורף לתרופה עם אזהרה, וכי הרופאים יסבירו למטופליהם בנוגע לסיכון להתפתחות ממאירויות חדשות.
המלצת הועדה הועברה להחלטה סופית מטעם ה-European Commission.
ה-FDA החל בסקירה של Lenalidomide באפריל, עם אזהרה בנוגע לקשר עם התפתחות ממאירויות חדשות. באותה עת, ה-FDA קבע כי אין המלצה לעכב, לשנות או להגביל את השימוש ב- Lenalidomide לחולים המטופלים בהתאם להתוויות המאושרות ע”י ה-FDA. עד להשלמת הסקירה, מומחי ה-FDA ממשיכים להאמין כי השימוש בתרופה עולה על הסיכונים האפשריים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!