ה-FDA תומך בהוספת אזהרת קופסא בנוגע לסיכון לזיהומים עם טיפול במעכבי TNF-Alpha (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיעה על עדכון אזהרת קופסא (Boxed Warning) לכל משפחת מעכבי TNF-Alpha כך שתכלול התייחסות לסיכון לזיהום על-ידי שני חיידקים, Legionella ו-Listeria. המשפחה כוללות את התרופות הבאות: Infliximab (רמיקייד), Etanercept (אנברל), Adalimumab (יומירה), Certolizumab  pegol (Cimzia) ו-Golimumab (Simponi).

הסוכנות פרסמה את ההמלצות הבאות לצוותים רפואיים:

·         חולים המטופלים במעכבי TNF-Alpha מצויים בסיכון מוגבר להתפתחות זיהומים חמורים, עם מעורבות של מספר מערכות איברים ואתרים, העשויים להוביל לאשפוז או תמותה עקב זיהום ע”י חיידק, מיקובקטריה, פטריה, נגיף, טפיל ופתוגנים אופורטוניסטים אחרים.

·         הפתוגנים החיידקיים Legionella ו-Listeria  הוספו לאזהרת קופסה לכלל משפחת מעכבי TNF-Alpha.

·         יש להתייחס לסיכון ולתועלת של מעכבי TNF-Alpha לפני התחלת טיפול בחולים עם זיהומים כרוניים או חוזרים ובחולים עם מחלות-רקע המעלות את הנטייה לזיהומים.

·         בחולים מעל גיל 65 שנים הנוטלים בו-זמנית טיפול לדיכוי חיסוני ייתכן כי קיים סיכון מוגבר לזיהומים.

·         לפני התחלת טיפול במעכבי TNF-Alpha ובמהלך הטיפול, יש לערוך בדיקות לנוכחות שחפת פעילה ולזיהום לטנטי.

·         יש לעקוב אחר סימנים ותסמינים של זיהום חמור בזמן נטילת טיפול במעכבי TNF-Alpha.

·         יש לשקול טיפול אמפירי נגד-פטריות בחולים בסיכון לזיהום פטרייתי פולשני, המפתחים מחלה סיסטמית חמורה.

על הצוותים הרפואיים לעודד את החולים המטופלים בתרופות לקרוא את המדריך הנלווה לטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי TNF-Alpha.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-NELM

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה