e-med-isral-ribbon

אסטרה-זנקה משיבה לשאלות ה-FDA בנוגע ל-Ticagrelor (מתוך אתר אסטרה-זנקה)

חברת אסטרה-זנקה השיבה לשאלות ה-FDA בנוגע לטיפול נוגד-טסיות החדש של החברה, Ticagrelor (ברילינטה), והטענה היא כי הם עדיין בטוחים כי התרופה תזכה לאישור בארצות הברית.

Ticagrelor הומלצה לאישור ע”י פאנל מייעץ ל-FDA ביולי האחרון, ומה-FDA נמסר כי האישור נדחה ובמכתב תגובה עלתה בקשה לנתונים נוספים.

מהחברה נמסר כי הניתוח הנוסף של מחקר PLATO התמקד בעיקר באינטראקציות בין Ticagrelor ובין אספירין במינון גבוה. אספירין ניתן לרוב במינונים גבוהים יותר בארצות הברית, מאשר באירופה, במקרים של תסמונת כלילית חריפה, וישנה מגמה לפיה התוצאות פחות טובות בצפון אמריקה. מהחברה נמסר כי להערכתם ניתוח הנתונים הנוסף יתמוך בהשערה כי ההבדל הנראה בהשפעת הטיפול שזוהה בחולים בארצות הברית ובחולים באזורים אחרים במחקר PLATO מעיד ככל הנראה על אינטראקציה בין Ticagrelor ומינונים גבוהים של אספירין.

כעת ה-FDA צפוי לעבור על תגובת החברה ובעקבות זאת יוחלט אם נמסר מידע מלא.

מתוך אתר אסטרה-זנקה

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה