ה-FDA (Food and Drug Administration) נתן את אישורו (510(k) Clearance) לדור הבא של מערכת Fractional Laser System (Fraxel re:store Dual) לטיפול בנגעי Actinic Keratosis.
בנוסף לאפשרות לחדירה עמוקה עם לייזר באורך גל של 1550 ננומטר שבמודל המקורי (Fraxel re:store), המכשיר החדש משלב גם לייזר תליום שטחי באורך גל 1927 ננומטר לטיפול בנגעי AK (Actinic Keratosis) הנובעים מחשיפת הפנים וחלקי גוף אחרים לשמש. ע”י החלפת מתג על המכשיר המשולב החדש, המטפלים יכולים לבחור את אורך הגל הרצוי בהתאם להתוויה הספציפית. על-פי המידע שנמסר מהחברה, האפשרות הכפולה מובילה לשיפור הנוחות עבור המטופל, פינוי מהיר יותר של נגעים פיגמנטריים, טיפול קצר יותר, ואפשרות לטפל בשטחים גדולים יותר במחזור יחיד.
אישור ה-FDA מבוסס בחלקו על נתונים ממחקר רב-מרכזי שכלל 21 חולים עם AK, כל אחד מהם עבר סדרה של 2-4 טיפולי לייזר תליום, במרווחים של 2-4 שבועות. מהתוצאות עולה כי משטר טיפול זה הוביל לירידה ממוצעת של 83.5% בנגעי AK על הפנים ואזורים אחרים דוגמת הזרועות, ידיים ובית חזה. כמו כן, זוהה שיפור במרקם העור והפיגמנטציה. לא דווח על תופעות לוואי.
החוקרים מצאו כי מערכת Fraxel re:store Dual הינה הטיפול היעיל ביותר בנגעי AK מרובים על פנים, שכן מדובר בטיפול בטוח וקצר, תוך שיפור בו-זמנית בסימני פגיעה עקב חשיפה לשמש. מהחברה נמסר כי למרות שירידה של 83.5% בנגעים דומה לזו של טיפולים מקומיים אחרים כנגד AK, המערכת נסבלה היטב ע”י כלל המטופלים ובעלת ערך מוסף הנובע משיפור איכות, צבע ומרקם העור של המטופל.
ההתוויות שאושרו ע”י ה-FDA לשימוש בלייזר ארביום באורך גל של 1550 ננומטר כוללות פרוצדורות להצערת העור וטיפול בקמטים סביב העיניים, צלקות אקנה, צלקות ניתוחיות, דיסכרומיה ונגעים פיגמנטריים. סיבוכים אפשריים כוללים אודם ממושך, נפיחות, שלפוחיות, צלקות, זיהום, היפרפיגמנטציה, רה-אקטיבציה של זיהום הרפס והתלקחות אקנה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!