ה-FDA Food and Drug Administration) פרסם המלצה בה הוא קורא לרופאים לנקוט משנה זהירות במתן מרשמים לטיפול בתרופות ממשפחת PPI (Proton Pump Inhibitors) לאור עדויות לפיהן מינונים גבוהים או טיפולים ארוכי טווח בתרופות אלו עשוי להגדיל את הסיכון לשברי ירך, שורש כף יד ועמוד-שדרה.

בהודעת הסוכנות נכתב כי יש לשקול אם ניתן לבחור במינון נמוך יותר או משך טיפול קצר יותר. כמו כן, על מטופלים בתרופות אלו להמשיך בנטילת תרופות אלו, אלא אם קיבלו הוראה אחרת מהרופא המטפל בהם.

אנשי ה-FDA הודיעו כי ידאגו להוספת מידע בטיחות בנוגע לסיכון המוגבר לשברי ירך, שורש כף-יד ועמוד-שדרה לתוויות תרופות ממשפחת PPI הניתנות במרשם ואלו הנמכרות ללא-מרשם רופא, כולל Esomeprazole (נקסיום), Omeprazole (לוסק) ו-Lansoprazole (לנטון). תרופות ממשפחת PPI משמשות לטיפול במצבים דוגמת GERD (Gastroesophageal Reflux Disease), כיבי קיבה ומעי דק ודלקת של הוושט.

בהודעה נמסר כי מחקרים קליניים אקראיים שהתמקדו ב-PPI עדיין לא הדגימו סיכון מוגבר לשברי ירך, שורש כף-יד ועמוד-שדרה. החלטת ה-FDA לערוך שינויים בתווית התרופות מבוססת על סקירה שנערכה ע”י הסוכנות וכללה שבעה מחקרים אפידמיולוגים.

במחקרים נבחן הסיכון לשברי ירך, שורש כף יד ועמוד שדרה במטופלים בתרופות ממשפחת PPI במשך 1-12 שנים, בתלות במחקר בהשוואה למשתתפים שלא נטלו תרופות אלו. שישה מחקרים דיווחו על סיכון מוגבר לשברים בקרב מטופלים ב-PPI. בנוסף, שני מחקרים הדגימו סיכון מוגבר עם מינון גבוה יותר של PPI, בעוד ששני מחקרים דיווחו על סיכון מוגבר עם טיפול ממושך יותר.

מרבית המחקרים העריכו מטופלים בגילאי 50 שנים ומעלה, והסיכון המוגבר לשברים זוהה בעיקר בקבוצה זו.

עם זאת, מהסוכנות נמסר כי לשבעת המחקרים האפידמיולוגים מגבלות המעלות ספק בנוגע לממצאים. במחקרים אלו לא היו ברשות החוקרים נתונים בנוגע לכל גורמי הסיכון האפשריים, דוגמת סיפור משפחתי של אוסטיאופורוזיס, היסטוריה של עישון וצריכת אלכוהול, שעשויים להשפיע על הקשר בין נטילת תרופות ממשפחת PPI ובין הסיכון לשברים. במרבית המחקרים שדיווחו על קשר אפשרי בין PPI ובין סיכון לשברים, לא נאסף מידע בנוגע לתזמון הטיפול ב-PPI ביחס להופעת או החמרת אוסטיאופורוזיס. יתרה מזאת, שלושה מחקרים אפידמיולוגים לא הדגימו קשר עקבי בין טיפול ארוך-טווח ב-PPI ובין צפיפות המינראלים של העצם.

בהודעה נמסר כי לא ברור באופן ברור אם PPI אחראיים לסיכון המוגבר לשברים במחקרים האפידמיולוגים. במטרה למצוא מענה ברור יותר, ב-FDA מתכוונים לנתח נתונים ממחקרים מבוקרי-פלסבו, גדולים וארוכי-טווח להערכת ביספוספנטים שניתנו למניעת שברי עצמות במטרה לקבוע את הסיכון לשברים בנשים בסיכון לשברים על-רקע אוסטיאופורוזיס, שחלקן נוטלות PPI ואחרות אינן נוטלות תרופות אלו. כמו כן, בסוכנות עובדים עם יצרני PPI במטרה להמשיך לבחון את נושא הסיכון לשברים.

להודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

הערת מערכת:

בהקשר זה, אתם מוזמנים לעיין במחקר שפורסם באתר לפני מספר שבועות, שהתבסס על נתוני מחקר WHI (Women’s Health Initiative) ונגע לאותו נושא.