בעקבות מימצאי מחקר ה-SEARCH ה-FDA מפרסם אזהרה על סיכון מוגבר לפגיעה בשריר תחת שימוש בסימבסטטין 80 מ”ג

FDA

ה-FDA מפרסם היום אזהרה לגבי שימוש במינון המקסימלי של סימבסטטין, 80 מ”ג, בהיותו קשור לפגיעת שרירים.

המידע מבוסס על מחקר קליני גדול בשם SEARCH  ומקורות נוספים.

הפגיעה השרירית, מיופתיה, ידועה כתופעת לוואי מוכרת בכל הסטטינים. מטופלים עם מיופתיה סובלים לרוב מכאבי , מתח או חולשת שרירים, ועלייה ברמת האינזים קריאטין קינאז. ככל שהמינון של התרופה גבוה יותר הסיכון לפתח מיופתי גדול יותר. הסיכון לכך בסימבסטטין 80 מ””ג גדל עוד יותר כאשר הוא ניטל ביחד עם תרופות מסויימות.

הצורה הרצינית ביותר של מיופתיה היא רהבדומילוסיס שהיא כבר הרס ופירוק שרירים, ושיחרור חומרים בדם העלולים לגרום לנזק כלייתי. למטופלים עם רהבדומילוסיס צבע שתן כהה או אדום בדר”כ, והם סובלים בדר”כ מעייפות. נזק כלייתי עלול להיות חמור ולגרום לכשל כלייתי שעלול להיות פטלי.

גורמי הסיכון לפתח רהבדומילוסיס הם גיל מעל 65 , רמות נמוכות של הורמון תירואיד (היפותירודיזם) ותפקוד כלייתי ירוד. מיופתיה ורהבדומילוסיס מופיעים ברשימת תופעות הלוואי האפשריות של סימבסטטין וסטטינים אחרים.

המלצות ה-FDA לצוות הרפואי הן:


  • להבין שרהבדומילוסיס הוא אירוע נדיר המדווח בכל הסטטינים

  • להיות מודע לסיכון המוגבר לפגיעה בשריר בטיפול בסימבסטטין 80 מ”ג בהשוואה למינונים נמוכים יותר של סטטינים אחרים

  • לעקוב אחר ההמלצות בעלון הסימבסטטין והאזהרות מאינטרקציות עם תרופות נוספות שניטלות איתו ביחד. רשימת התרופות הבעייתיות הן:

  • איסור להשתמש במקביל בתרופות הבאות:

    • Itraconazole

    • Ketoconazole

    • Erythromycin

    • Clarithromycin

    • Telithromycin

    • HIV protease inhibitors

    • Nefazodone

      אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 10 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות:


    • Gemfibrozil

    • Cyclosporine

    • Danazol

     אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 20 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות:


    • Amiodarone

    • Verapamil

     אין להעלות מינון סימבסטטין מעל 40 מ”ג תחת שימוש מקביל בתרופות הבאות


    • Diltiazem

להודעה המלאה של ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

    מתוצאות מחקר חדש בראשות דר’ יעל לוסטיג מהמרכז הרפואי שיבא ברמת גן עולה כי Xanthelasma Palpebrarum, המתאפיינת בנגעים צהבהבים על העפעפיים, אינה מלווה בסיכון מוגבר לדיסליפדימיה או מחלות לב וכלי דם. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת במרכז יחיד בישראל ובחנו את הנתונים אודות 35,452 משתתפים (גיל ממוצע של 52.2 שנים, 69% גברים) שעברו בדיקות סקר רפואיות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה