מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר הוצג בכנס השנתי ה-26 של ה-American Academy of Pain Medicine (AAPM) עולה כי התכשיר Sodium Oxybate ממשיך להראות תוצאות יפות במחקר שני שהינו שלב 3, בטיפול בחולים עם פיברומיאלגיה. החוקרים מזכירים כי זהו המחקר הבינלאומי הראשון בשלב 3 שנערך בתרופה בהתוויה זו, וכי בעקבותיה הגישה חברת Jazz Pharmaceuticals (אשר מימנה את המחקר הנוכחי) בקשה לאישור התרופה ל-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי.

החוקרים מסבירים כי Sodium Oxybate הינה תרופה אשר מאושרת כיום לשימוש בטיפול בנרקולפסיה ובקטפלקסיה, וכי החברה האמורה מקווה להרחיב את אישור זה ולכלול את ההתוויה של פיברומיאלגיה עד סוף השנה הנוכחית. התכשיר הינו מלח הסודיום של Gamma-hydroxybutirate, תוצר פירוק חומצה גאמא-אמינובוטירית.

מחקר קודם שלב 3 מצא כי מספר משמעותי מהחולים חוו ירידה של 30% בכאב בעקבות הטיפול בתרופה בהשוואה לתרופת דמה, שיעור אשר לדברי החוקרים נחשב כבעל משמעות קלינית. המחקר הנוכחי שב ומראה תוצאות דומות, לדברי החוקרים.

המחקר הנוכחי נערך בלמעלה ממאה מרכזים רפואיים ברחבי ארצות הברית ואירופה, והגיע לסך של 376 חולים אשר השלימו את המחקר. החולים עברו תקופת Washout בת שלושים יום ולאחר מכן תיעדו מדדי כאב במהלך שבוע על מנת להראות את ערכי הבסיס. בהמשך, הוקצו החולים אקראית לקבל טיפול ב-Sodium Oxybate במינון 4.5 או 6 גרם ללילה, או לחילופין תרופת דמה. החולים אשר הוקצו אקראית לקבל טיפול במינון הגבוה יותר של התרופה החלו במינון של 4.5 גרם ללילה למשך שבועיים, ולאחר מכן השלימו את יתר 12 השבועות של הטיפול במינון המלא של 6 גרם ללילה.

לדברי החוקרים, החולים החלו להראות ירידה בעוצמת הכאב כבר לאחר השבוע הראשון של הטיפול, ושיפור זה נמשך באופן עקבי עד לשבוע 5, לאחר עוצמת הכאב החלה להתאזן. בסך הכל, 51.4% מהחולים בקבוצה שטופלה במינון הגבוה של התרופה חוו ירידה של 30% לפחות בציון הכאב, בהשוואה ל-42% בקבוצת המינון הנמוך. שני שינויים אלו היו מובהקים סטטיסטית בהשוואה לקבוצת תרופת הדמה, בה 26.8% מהחולים הראו ירידה כזו (p < 0.001 ו-p < 0.002, בהתאמה).

החוקרים מוסיפים כי 37.7% מהחולים בקבוצת המינון הגבוה חוו ירידה של 50% לפחות בציון הכאב, בהשוואה ל-28% בקבוצת המינון הנמוך. זאת לעומת 15.3% מהחולים בקבוצת הביקורת (p < 0.001 ו-p < 0.003, בהתאמה).

בתום הטיפול, 55.1% מהחולים בקבוצת המינון הגבוה השיגו שיפור של 30% לפחות בתפקוד, כפי שנקבע על פי ה-Fibromyalgia Impact Questionnaire, בהשוואה ל-50% בקבוצת המינון הנמוך ו-29.8% בקבוצת הביקורת (p < 0.001 לעומת תרופת הדמה). בנוסף, 39.7% מהחולים שטופלו במינון הגבוה של התרופה דיווחו כי חשים ‘טוב יותר’ או ‘טוב הרבה יותר’ במדד ה-Global Impression of Change Scale, לעומת 32.1% בקבוצת המינון הנמוך ו-16% בקבוצת הביקורת (p < 0.001). באשר להפרעות בשינה, גם בהקשר זה דיווחו החולים על שיפור משמעותי בשתי הקבוצות שטופלו ב-Sodium Oxybate (p < 0.001 לעומת תרופת הדמה).

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בעקבות השימוש בתרופה כללו בחילה (21.2% בקבוצת המינון הגבוה ו-19.1% בקבוצת המינון הנמוך), סחרחורת (13.2% ו-11.9%, בהתאמה) והקאות (8.5% ו-5.2%, בהתאמה). לדברי החוקרים, היו תופעות אלו קלות או בינוניות על פי רוב.

החוקרים מציינים כי כך היה עבור האוכלוסייה האירופאית, אם כי התוצאות חזרו על עצמן גם באוכלוסייה האמריקאית בלבד וגם במחקר הבינלאומי.

נציגי החברה האמורה טוענים כי התרופה עשויה למלא נישה אשר תרופות אחרות המשמשות לטיפול בפיברומיאלגיה אינן מצליחות למלא, מאחר וזו מתייחסת בצורה ישירה יותר להפרעות השינה. החוקרים מסבירים כי ידוע שהתרופה פועלת באמצעות הגברת השינה מסוג slow-wave non-REM sleep.

מומחה בתחום אשר נתבקש להגיב לפרסום הדברים טוען כי הוא עצמו דווקא שבע רצון מהתרופות הקיימות בשוק לטיפול בפיברומיאלגיה, ובהן Pregabalin (סימבלתה), Duloxetine ו-Milnacipran (איקסל), אם כי הוא היה מוכן לנסות את השימוש בה. המומחה מדגיש כי עבור כל תרופה חדשה יש לשקול את תופעות הלוואי שלה ואת המידה בה נסבלת היטב בקרב המטופלים.

מתוך הכנס השנתי ה-26 של ה-American Academy of Pain Medicine (AAPM), שנערך בפברואר 2010, בסן-אנטוניו, טקסס.

לידיעה במדסקייפ