מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון ינואר של ירחון Alzheimer’s & Dementia עולה כי תוסף תזונה רפואי אשר פועל באמצעות שחזור סינפסות עצביות עשוי לשפר את הזיכרון המילולי בחולים עם דרגה קלה של מחלת האלצהיימר (Alzheimer’s Disease, AD).

תוצאותיו של מחקר קליני מבוקר זה, אשר נערך באופן כפול סמיות ובהקצאה אקראית ונמשך 12 שבועות, מראות כי 40% מהחולים אשר הוקצו לקבל את התוסף הפעיל Souvenaid, משקה מולטינוטריינטי רפואי, חוו שיפור בזיכרון המילולי בהשוואה ל-25% בקרב החולים אשר קיבלו משקה דמה.

החוקרים מסבירים כי עבור היעד העיקרי של המחקר, זיכרון, נצפתה השפעה צנועה אולם משמעותית סטטיסטית, בתום שלושה חודשים בקרב החולים שקיבלו Souvenaid. לדבריהם מדובר במחקר המוכיח תפישה, ונועד לקבוע שמא מוצר זה הינו בטוח ועשוי להיות בעל יעילות. על אף שתוצאותיו צנועות, הם טוענים כי מחקרם זה מספק עדות לכך שיש להמשיך לחקור את הנושא במחקרים קליניים גדולים יותר.

לדברי החוקרים, המשקה Souvenaid אשר נועד לשפר את היווצרות הסינפסות העצביות, מכיל את הפרקורסורים הדרושים ואת הנוטריינטים התומכים העשויים לפעול בצורה סינרגיסטית להגברת יצירת הממברנות ולשיפור התפקוד בחולים עם מחלת אלצהיימר. הם מציינים כי תוצאות מבטיחות ממחקר פרה-קליני בנושא היוו את הבסיס לעריכת המחקר הנוכחי. אותו מחקר סיכם קרוב לעשר שנים של מחקר בסיסי בתכשיר זה במספר רב של מודלים In Vitro ובכאלו בחיות מעבדה, עם תוצאות מרשימות ביותר, הם טוענים, ובעקבותיו ביקשו לבחון את יעילות התכשיר במחקר קליני.

על פי המחקר, התכשיר Souvenaid מכיל שלושה פרקורסורים של Phosphatidate: Nucleotide Uridine, Omega-3 Polysaturated fatty acids ו-Choline, שהינם חיוניים להיווצרות ממברנות הסינפסות. חומרי הזנה אלו פועלים לדברי החוקרים בצורה סינרגיסטית להגברת הרמות של מולקולות פוספטידט במוח, המהוות את מרבית המסה של ממברנות הסינפסות, ואת הרמות המוחיות של חלבונים הספציפיים לסינפסה, עובדה אשר עשויה להצביע על כך שעשויים להגביר את היווצרות הסינפסות העצביות.

בנוסף, המחקר הבסיסי וזה שנערך במודלים של בעלי חיים הראה כי חומרים אלו גורמים ליצירת ניצני דנדריטים (Dendric sprouting), אשר בפני עצמה מובילה לעלייה בהיווצרות הסינפסות. החוקרים משערים כי בתהליך זה נוצרים קשרים רבים יותר וכי בנוסף משוחזרים קשרים עצביים אשר אבדו.

המחקר הנוכחי, אשר נערך בחמישה מרכזים רפואיים באירופה ובארצות הברית, כלל 225 חולים אשר טרם טופלו קודם לכן בתרופות, ואשר הראו ציונים בסיסיים במבחן ה-Mini-Mental State Examination (MMSE) של 20 עד 26 נקודות. החולים הוקצו אקראית לקבל את המשקה הרפואי Souvenaid או לחילופין משקה דמה, אותו שתו פעם ביום למשך 12 שבועות.

מדדי התוצא העיקריים של המחקר היו מטלת הזיכרון המילולי המאוחר (Delayed verbal recall task) במבחן ה-Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) וכן מדד ה-Modified Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) בן 13 הפריטים. החוקרים מסבירים כי למעשה ביקשו לבחון במחקרם זה את המשקה המולטינוטריינטי Souvenaid כשם שבוחנים תרופה, וזאת באמצעות מבחן מקובל למחלת האלצהיימר.

בתום 12 שבועות של טיפול, מצאו החוקרים שיפור משמעותי בציון מדד הזיכרון המילולי המאוחר במבחן ה-WMS-R בקרב החולים אשר קיבלו Souvenaid בהשוואה לאלו שקיבלו משקה דמה (p = 0.021). עם זאת, לא נצפה שינוי בציוני מבחן ה-ADAS-cog בשתי קבוצות המחקר. החוקרים מציעים כי יתכנו מספר הסברים אפשריים לכך. כך למשל, יתכן לטענתם שמבחן ה-ADAS-cog אינו די רגיש בשלבים המוקדמים של מחלת האלצהיימר, או לחילופין יתכן ולא היה למחקרם זה די חוזק על מנת לזהות את השינויים בו. בנוסף, מציינים החוקרים כי החולים בקבוצת הטיפול הפעילה אשר היו בעלי הדרגה הקלה ביותר של AD הראו את השיפור הרב ביותר.

החוקרים מדווחים כי התוסף התזונתי נסבל היטב בקרב המטופלים, וכי לא נצפה הבדל מובהק בהיארעות של תופעות לוואי בין שתי הקבוצות. יתרה מכך, מרבית התופעות שנצפו נקבעו ככאלו אשר לא ניתן לייחסן למוצרי המחקר.

המחקר כלל בנוסף תקופת הארכה בת שלושה חודשים, במהלכם יכלו החולים לבחור האם להמשיך במחקר בצורה כפולת סמיות או לחילופין להתחיל לעשות שימוש ב-Souvenaid בתווית גלויה. החוקרים מציינים כי כ-85% מהנבדקים בחרו להמשיך במחקר בצורה כפולת סמיות, עובדה אשר אפשרה לחוקרים ליהנות משישה חודשים נוספים של מידע, אותם הם מנתחים כעת.

החוקרים טוענים כי אם היה מדובר במחקר תרופתי (Pharma study), הרי שהיה מחקרם זה שווה ערך למחקר שלב 2. הם מסבירים כי ביקשו לבדוק שמא השימוש ב-Souvenaid הינו בטוח, האם נסבל היטב והאם מראה יעילות, ולדבריהם התוצאות המוקדמות של מחקרם נראות כחיוביות. עם זאת, מוקדם מדי מכדי לנסח המלצות קליניות בהתבסס על נתונים אלו, הם מוסיפים.

למרות זאת, החוקרים מציעים כי באם תוצאותיהם של שלושה מחקרים קליניים גדולים אשר נערכים כעת בארצות הברית ובאירופה יאשררו את ממצאיהם אלו, הרי שיתכן ו-Souvenaid יהפוך לאפשרות טיפולית נוספת של הקלינאים עבור מטופליהם. הם מבהירים כי אין בכוונתם לומר כי צפוי שתכשיר זה יהיה תחליף למעכבי כולינאסטראז, כי אם שיתכן ויהיה תכשיר המתווסף לטיפול התרופתי הקיים עבור חולים עם מחלת אלצהיימר.

החוקרים מציינים כאמור כי התכשיר נסבל היטב בקרב הנבדקים, ומוסיפים כי אף נצפתה עלייה קלה במדד מסת הגוף (BMI) בקרב החולים בקבוצת הטיפול הפעיל, וכן עלייה בתחושתם הכללית. הם מביעים את תקוותם כי בנוסף יוכיח התכשיר את יעילותו בשיפור זיכרונם של החולים.

יתרה מזאת, החוקרים מציעים כי יתכן ו-Souvenaid יהיה בעל שימוש קליני גם בטיפול במחלות נוירודגנרטיביות אחרות מלבד אלצהיימר, דוגמת מחלת פקרינסון או מצבים אחרים המערבים אובדן סינפסות.

ראוי לציין כי ה-Alzheimer’s Association הביע חשש מתחום ה’מאכלים הרפואיים’ ככלל, וזאת בעיקר מאחר ויעילותם לא הוכחה. עם זאת, אנשיהם משבחים את החוקרים העומדים מאחורי המחקר הנוכחי ומתארים את מאמציהם כ’מרגיעים’.

מאידך, הם מציינים כי ישנה סוגיה רגולטורית משמעותית שיש להתייחס אליה, והיא העובדה כי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי אינו מצריך את אותם המבחנים הקפדניים עבור האישור של מאכלים ותוספי תזונה רפואיים כפי שדורש עבור תרופות, דבר העשוי לחשוף את החולים ומשפחותיהם לטענות שאינן מצריכות הוכחה. החוקרים משיבים כי הם שותפים לחששות אלו, וכי זו הסיבה לכך שעורכים מחקרים דוגמת זה הנוכחי.

Alzheimers Dement. 2010;6:1-10

לידיעה במדסקייפ