ע”פ דיווח מה-PharmaTimes הועדה המיעצת של ה-FDA לרפואת ילדים (ה-PAD) המליצה אמש להוסיף אזהרות חדשות לעלוני המידע של תרופות לטיפול בהפרעות קשב. (ADHD ).

האזהרות אמורות להדגיש את הסיכון של תופעות לואי לתכשירים, לרבות תגובות פסיכוטיות כמו הזיות, תוקפנות והתנהגות אובדנית, כמו גם תופעות לואי קרדיווסקולריות.

אך הפאנל לא המליץ על אזהרה ממוסגרת (black-box’ warning ‘) שזוהי שיטת האזהרה התקיפה ביותר, וזאת מתוך חשש שהאזהרה תרתיע מטופלים הזקוקים לטיפול מלהשתמש בתרופות אלה. הפאנל אף ציין שיש מקום למדריך שימושי על התרופות אשר יסביר את היתרונות והסיכונים של השימוש בתרופות ל-ADHD .

בחודש שעבר, ועדה אחרת של ה-FDA הצביע בעד הוספת אזהרה ממוסגרת באשר לסיכון הקרדיווסקולרי מכמה תרופות ל-ADHD . הועדה הנוכחית, ה-PAD , אינה מסכימה לגישה זו, אך כן ממליצה שהאזהרות הנמצאות במס’ תרופות ל-ADHD באשר לסיכונים הקרדיווסקולרים יורחבו לכלל התרופות ל-ADHD .

כעת ה-FDA יעריך את המלצות הועדות לפני שיגיע להחלטה סופית באשר לאופן ציון האזהרות. התכשירים המושפעים משינויים אפשריים אלה הם הריטלין של נוברטיס (methylphenidate), קונצ’רטה של ינסן-סילאג (methylphenidate ) ואדרל של שיאר (mixed amphetamine salts ).

ועדת ה-PAC טוענת שיש להרחיב את האזהרות גם לתרופת ה-( Strattera (atomoxetine של אלי-לילי, ו-(  Sparlon (modafinil המשווקת בארץ ע”י מדיסון.

הפאנל אמור להעריך את הבקשה של חברת ספלון לשווק את modafinil באינדיקציה של ADHD מאוחר יותר. תשומת לב מיוחדת צפוייה להינתן לתכנית ניהול סיכונים שהוצעה ע”י החברה למניעת תופעות לואי דרמטולוגיות רציניות שנצפו בשימוש בתרופה.

לדיווח ב-PharmaTimes

הערת מערכת:

מדובר בין היתר בתרופות ותיקות מאוד כמו הריטלין ולכן לא מדובר בהכרח בגילויים חדשים של תופעות לואי שלא היו מוכרות לפני מס’ שנים… נראה שהדאגה של ה-PAD כמו גם הועדה המייעצת הנוספת של ה-FDA, היא בעיקר על רקע דיווחים על גידול מאוד משמעותי בשנים האחרונות בהיקף האיבחון והשימוש בתרופות ל-ADHD . הרחבת השימוש, גם למתבגרים ומבוגרים, הביאה גם לחשיפה גדולה יותר של תופעות הלואי. נראה שהחשש הוא שהתרופה משמשת כתרופה ממריצה גם עבור אנשים שאינם סובלים בהכרח מ-ADHD אשר חושפים עצמם לסיכוני תופעות הלואי ללא צורך ממשי.