– מודעה –

אין הבדל בתוצאות הקליניות בין Endeavor ו-Cypher, למרות החמצה קלה של נקודת הסיום העיקרית.

בימים האחרונים פורסמו תוצאות המחקר הקליני Endeavor III בכנס השנתי ה-17 של Cardiovascular Research Foundation’s Transcatheter Cardiovascular Therapeutics שנערך בוושינגטון.

התוצאות הוצגו ע”י ד”ר דיויד קנדזרי, החוקר הראשי המשותף של מחקר ה- Endeavor IIIופרופ’ לקרדיולוגיה התערבותית במרכז הרפואי דיוק.

מתוצאות ENDEAVOR III, מחקר קונפירמטורי, עולה כי ההשלכות הקליניות והאנגיוגרפיות של שימוש בתומכנים קורונרים משחררי-תרופה מסוג Endeavor (Drug-Eluting Coronary Stent) עקביות עם התוצאות שהתקבלו במחקרים קודמים שבדקו את יעילות ובטיחות השימוש ב-Endeavor.

למחקר היו שתי מטרות עיקריות:

• 
  
  להשוות את מידת אובדן הקוטר המאוחר בתוך מקטע העורק (in-segment late loss ) בין המטופלים ב-Endeavor לעומת Cypher.


• 
  
  לבדוק אם ניתן לשחזר את התוצאות האנגיוגרפיות והקליניות העדיפות בעקבות שימוש ב-Endeavor, שהושגו במחקר ENDEAVOR II הבינלאומי, גם באוכלוסיית נבדקים בארה”ב.

המחקר  לא הצליח להוכיח את עדיפות השימוש ב-Endeavor על-פני Cypher אך הוא הוכיח ללא ספק כי ניתן להשיג את הבטיחות והיעילות גם באוכלוסיה בארה”ב.

אחת הנקודות העיקריות  שניתן ללמוד ממחקר זה היא שהתוצאות הקליניות והאנגיוגרפיות של מחקר ENDEAVOR III דומות לתוצאות מחקר ENDEAVOR II.

בנוסף, לא נמצא הבדל בעל משמעות סטטיסטית בתוצאות הקליניות בין Endeavor ובין Cypher. עם זאת, המחקר הראה שיעורי הצלחה טובים באופן משמעותי לתומכן Endeavor שבאו לידי ביטוי ביכולת ההעברה(עבירות) של התומכן ובשיעור נמוך יותר של אוטם שריר הלב (Myocardial Infarctions) בזמן אישפוז בבית החולים.

מחקר ENDEAVOR III, שמומן ע”י Medtronic, Inc., היה מחקר אקראי לבדיקת יעילות ובטיחות תומכן מסוג Endeavor המשחרר תרופה ABT-578,/Zotarolimus בהשוואה לתומכן מסוג Cypher המשחרר Sirolimus, המשווק ע”י Cordis Corporation, מקבוצת Johnson & Johnson.

במחקר השתתפו 436 נבדקים, שחולקו באקראי ביחס של 3:1 לטובת Endeavor (323 נבדקים טופלו בתומכן Endeavor). המדד העיקרי היה מידת אובדן הקוטר המאוחר בתוך מקטע העורק לאחר 8 חודשים.

מדדים משניים כללו:

• 
  
  צורך בצנתור חוזר של הנגע בו בוצעה ההשתלה (Target Lesion Revascularization TLR) ,


• 
  
  צורך בצנתור חוזר של כלי הדם שבו בוצעה ההשתלה (Target Vessel Revascularization TVR),


• 
  
  אי ספיקה של כלי הדם בו בוצעה ההשתלה (Target Vessel Failure TVF)


• 
  
  אירועים קרדיאלים משמעותיים וחמורים (Major Adverse Cardiac Events MACE) לאחר 9 חודשים,


• 
  
  והיצרות חוזרת דו ספרתית בבדיקה אנגיוגרפית ( Angiographic Binary Restenosis –ABR) לאחר 8 חודשים.

הפרוטקול של מחקר ENDEAVOR חייב מעקב אנגיוגרפי אחר כל הנבדקים.

סקוט וורד, נשיא Medtronic Vascular, ציין שתומכן Endeavor ממשיך לצבור תנופה, לאחר שהושגו מספר אבני דרך עיקריות. לאחר קבלת אישור CE (הרשות האירופאית) ביולי האחרון, מדטרוניק השיקה בהצלחה את תומכן Endeavor בשווקים הבינלאומיים, עם תגובות חיוביות מהרופאים. החברה מילאה בקשה לאישור לקדם שיווק (PMA–Pre Market Approval) מה- FDA בתחילת חודש זה, ומחקר ENDEAVOR IV מתקדם כמתוכנן. נראה שהחברה תקבל את אישור PMA בשנת 2007.

הביצועים הקליניים של תומכן משחרר תרופה מסוג Endeavor היו עקביים באופן בולט בכל שלושת המחקרים שנערכו עד היום. הניתוח המשולב לאורך הספקטרום של כל מחקרי Endeavor הראה כי 95.1% מ-1,300 מטופלי Endeavor לא נזקקו לרה-וסקולריזציה של הנגע בתשעת החודשים לאחר הטיפול. כמו כן, סקוט וורד מעודד מאוד מהפרופיל הבטיחותי של התומכן, לאור העובדה שבאף אחד מהמחקרים לא נרשם מקרה של היווצרות קריש דם מאוחר בתוך התומכן ( Stent Thrombosis) בעקבות שימוש בתומכן מסוג Endeavor.  למעשה, מבין 1,300 המשתתפים, לא נרשם כלל מקרה של Stent Thrombosis מעבר ל 10 ימים ממועד ביצוע הטיפול.

במחקר ENDEAVOR III נרשם אובדן קוטר מאוחר בתוך מקטע העורק (in-segment late loss ) של 0.34 מ”מ בקרב מטופלי Endeavor, תוצאות המתאימות לתוצאות מחקר Endeavor II. לעומת זאת, בקרב מטופלי Cypher נרשם אובדן קוטר מאוחר בתוך מקטע העורק של 0.13 מ”מ. הבדל זה של 0.21 מ”מ מחמיץ במעט את הגבול של ≤0.20mm הדרוש להוכחת עליונות התומכן. עם זאת, חשוב לציין כי אובדן קוטר מאוחר הוא סמן אנגיוגרפי חלופי בלבד, ותוצאות קליניות דוגמאת TLR ו-MACE הם מדדים חשובים יותר מנקודת מבט רפואית.

ד”ר קנדזרי הוסיף ש: ” בדר”כ אנו לא מפנים חולים לצינתור בעקבות אובדן קוטר מאוחר. תסמינים חוזרים הקשורים בהתפתחות היצרות חוזרת הם סיבה הולמת לקרוא לחולים בחזרה לטיפול. העובדה המעניינת היא שההבדל שנצפה עבור אובדן הקוטר המאוחר לא בא לידי ביטוי ביצירת פער באף אחת מהתוצאות הקליניות ההשואתיות בין שני התומכונים.”

שיעור TLR עבור Endeavor עמד על 6.3%, כמעט זהה לזה של מטופלי Endeavor שעברו אנגיוגרפיה במחקר ENDEAVOR II (5.8%). שיעור TLR במטופלי Cypher במחקר Endeavor III עמד על 3.5%, למרות שמספר   מטופלי ה- Cypher במחקר (113) לא היה מספיק כדי להקנות לתוצאות מובהקות סטטיסטית למדדים המשניים.

שיעור MACE בקרב מטופלי Endeavor היה 7.6%, כאשר שכיחות אוטמי שריר הלב

(מסוג  non-Q Wave Myocardial Infarction ) ביום ה- 30 למחקר עמדה על 0.6%. לעומת זאת, בקרב מטופלי Cypher עמדה שכיחות MACE על 7.1%, אך עם שכיחות אוטם שריר הלב של 3.5%.

בנוסף, המחקר הוכיח כי Endeavor יעיל יותר מ-Cypher בכל הקשור ליכולת ההעברה, עם שיעורי הצלחה של 98.1% ב- Endeavor לעומת 91.2% ב- Cypher (ממצא זה היה בעל מובהקות סטטיסטית). בשתי הקבוצות לא נרשמו מקרים של תרומבוזיס מוקדם או מאוחר.

“התכנית הקלינית של Endeavor ממשיכה לספק עדויות חזקות לבטיחות ויעילות התומכן בהורדת שכיחות הצורך בצנתור חוזר , רה-וסקולריזציה של הנגע. מחקר ENDEAVOR IV, בו נקודת הסיום היא תוצאה קלינית ולא מדד אנגיוגרפיה חלופי, אמור לספק מידע ברור יותר באשר למערכת התומכן מסוג Endeavor.” כך הוסיף החוקר הראשי המשותף ד”ר מרטין ליאון, מבית החולים האוניברסיטאי קולומביה אשר בניו-יורק.

המחקר ENDEAVOR IV , שעדיין “רץ” , הוא מחקר אקראי הנערך ב-80 מרכזים בצפון אמריקה ומשווה בין תומכן מסוג Endeavor לתומכן מסוג Taxus של Boston Scientific. במחקר משתתפים 1,548 מטופלים והמדד הקליני העיקרי הוא שיעור המקרים בהם תימצא אי ספיקה של כלי הדם שבהם בוצע הטיפול (Target Vessel Failure) לאחר תשעה חודשים.

תומכן מסוג Endeavor עשוי סגסוגת קובלט והינו בעל מבנה ארכיטקטוני מודולרי ייחודי שנועד לשפר את יכולה ההעברה שלו על-פני סטנטים מתכתיים חשופים. בנוסף לתרכות התרופה ABT-578, התומכן מצופה ב-Phosphorylcholine (PC), פולימר שנועד לחקות את שטח הפנים החיצוני של כדוריות הדם האדומות ומדמה את המבנה של ממברנת תא טבעי.

מדטרוניק החברה המובילה בפיתוח טכנולוגיות רפואיות בתחומי הקלת כאבים, שיקום בריאות, והארכת חיים למיליוני אנשים ברחבי העולם פועלת בישראל כנציגות ישירה של מדטרוניק וורלד טרייד ומשרדיה באבן יהודה, באזור נתניה

לאתר החברה ניתן להגיע מקישור זה: www.medtronic.com

טלפון: 09-8912223