על-פי תוצאותיו של מחקר אקראי ומבוקר שפורסמו לאחרונה, olanzapine, risperidone ופלצבו מראים יעילות זהה בטיפול בחולים הסובלים מסימפטומים התנהגותיים ופסיכוטיים של שיטיון (BPSD).

החוקרים כותבים כי למרות שאף טיפול ב-BPSD לא אושר על-ידי ה-FDA, משתמשים הרופאים בתרופות אנטי-פסיכוטיות אטיפיקליות הכוללות risperidone ו-olanzapine. הם מסבירים כי עד כה בוצע מחקר אקראי אחד שהשווה בין risperidone ו-olanzapine בטיפול בשיטיון זקנה והוא מצא כי יעילותם ובטיחות השימוש בהן דומות.

במחקר כפול-הסמיות הנוכחי השתתפו חולים הסובלים מ-BPSD מדרגת חומרה בינונית עד חמורה. הנבדקים חולקו באקראי לטיפול בן 10 שבועות, בעל מינון גמיש, ב-olanzapine (כ-204 חולים; מינונים של 2.5-10mg/day; מינון ממוצע של 5.2mg/day), ב-risperidone (כ-196 חולים; מינונים של 0.5-2mg/day; מינון ממוצע של 1.0mg/day) או בפלצבו (כ-94 חולים). מדדי התוצאה כללו את ה-Neuropsychiatric Inventory (או NPI) ואת סקאלת ה-Clinical Global Impression (או CGI) להערכת חומרת הפסיכוזה.

בכל קבוצות הטיפול, כולל קבוצת הפלצבו, הופיע שיפור ברוב מדדי התיפקוד הנוירו-פסיכיאטרי, ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות. שיעורי הפסקת הטיפול הכללים ביו נמוכים ביותר בקבוצת הפלצבו, ושיעור הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי עמד על ערך של 16.2% בקבוצת ה-olanzapine, שהיה נמוך באופן מובהק סטטיסטית מהערכים שהתקבלו בקבוצת הפלצבו (כ-3.2%) או בקבוצת ה-risperidone (כ-8.7%). בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו או olanzapine, הופעת סימפטומים חוץ-פירמידאליים בעקבות הטיפול היתה רבה יותר בקבוצת החולים שטופלו באמצעות risperidone.

רמות גבוהות באופן לא-תקין של פרולקטין הופיעו ב-78% מהחולים שטופלו באמצעות risperidone, ב-16.7% מהחולים שטופלו באמצעות olanzapine, וב-5.0% מהחולים שקיבלו פלצבו. למרות ששכיחות העליה במשקל הגוף בשיעור של יותר מ-7% היה גבוה יותר בקבוצת ה-olanzapine, בהשוואה לקבוצת ה-risperidone, אף אחד משני הטיפולים הפעילים לא נבדל באופן מובהק סטטיטית מהפלצבו.

רמות הכולסטרול פחתו במהלך המחקר בשתי קבוצות החולים שקיבלו טיפול פעיל. לא נתקבלו הבדלים אחרים מובהקים סטטיסטית או בעלי חשיבות קלינית באף אחד מהסימנים החיונייים, המדדים האלקטרוקרדיוגרפיים, או בדיקות המעבדה ההמטולוגיות והכימיות, כולל רמות הגלוקוז.

גורמים אפשריים להעדר הימצאות הבדל בין הטיפולים הפעילים לבין הפלצבו יכולים להיות מתן מינונים לא מתאימים של התרופות האנטי-פסיכוטיות, עוצמתה הרבה של תגובת הפלצבו, ובחירות חולים הסובלים מפסיכוזות, ללא תלות בנוכחות agitation או הפרעות התנהגותיות אחרות.

החוקרים כותבים כי מצב החולים השתפר בשל מתן טיפול ב-olanzapine או risperidone, אך התגובות לשני הטיפולים לא נבדלו באופן ניכר מהתגובות בקרב חולים שנטלו פלצבו. הם מוסיפים כי הממצאים מדגישים את חשיבותן של התערבויות לא תרופתיות בטיפול בפסיכוזות הקשורות לשיטיון.

הערת מערכת: השבוע געשו כל ערוצי התקשורת בארץ על כך שהיעילות של תרופות הומופאתיות אינה עולה על אלה המושגת בשימוש בפלצבו. במקרה זה הפלצבו לא נמצא נחות, ואולי אף עדיף מבחינת תופעות לואי והתמדה בטיפול, על תרופות “ממוסדות” הנמצאות בשימוש נרחב. הכותבים מציינים שהאופצייה של אי טיפול באינדיקציה זו מאושרת ע”י ה-FDA אך אינה מקובלת באופן מעשי. מהמחקר עולה שאולי שימוש “טיפולי” בפלצבו עשוי במקרה זה להועיל…

לידיעה במדסקייפ

Am J Geriatr Psych. 2005;13:722-730