תעשיות Amgen בע”מ (AMGN) וחברת Wyeth (או WYE) מצהירות כי ה-FDA אישר את הרחבת ההתוויות לשימוש ב-Enbrel (היא etanercept) לשיפור יכולות התפקוד הגופני בחולים הסובלים מדלקת מפרקים ספחתית (psoriatic arthritis). התרופה הינה הטיפול הראשון והיחיד שזכה לאישור הרחבת התוויה זו. בנוסף, אישר ה-FDA עידכון בהתוויות השימוש בתרופה הכולל מידע רדיוגרפי חדש המעיד כי Enbrel ממשיכה לעכב את התקדמות תהליכי ההרס במפרק במהלך שנתיים בקרב רוב החולים הסובלים מדלקת מפרקים ספחתית המקבלים טיפול ממושך.

 Enbrel אושרה לשימוש בטיפול בסימנים ובסימפטומים של דלקת מפרקים ספחתית בשנת 2002. הרחבת האישור כעת כוללת שימוש לצורך הפחתת הסימנים והסימפטומים, עיכוב התקדמותם של תהליכי הרס המפרקים במקרי דלקת מפרקים ספחתית פעילה, ולשיפור תיפקודם הגופני של חולים הסובלים מדלקת מפרקים ספחתית. Enbrel אושרה גם לשימוש בטיפול בדלקת מפרקים רראומטית מדרגת חומרה בינונית עד חמורה, בדלקת מפרקים ראומטית בילדים (JRA) (מחלת סטיל), בדלקת חוליות מקשחת (ankylosing spondylitis), ובפלאק פסוריאזיס מדרגת חומרה בינונית עד חמורה.

ד”ר Dere, מבכירי Amgen, מסביר כי האישור לשימוש לצורך שיפור התיפקוד הגופני והמידע שהוסף להתוויות התרופה תומכים ביעילותה ובפרופיל הבטיחות המבוסס שלה בטיפול בדלקת מפרקים ספחתית. הוא מציין כי אף טיפול אחר לא אושר על-ידי ה-FDA כטיפול יעיל בדלקת מפרקים ספחתית תוך שימוש במדדים קליניים רבים כל-כך.

הוא מוסיף כי מדובר בתרופה יחודית משום שהיא זכתה ל-10 אישורים של ה-FDA לשימוש ב-5 מחלות שונות, ניתנה ליותר מ-280,000 חולים ברחבי העולם, ומידע אודות השימוש בה נאסף לאורך 12 שנים.

האישור המורחב לשימוש ב-Enbrel מתבסס על שיפורים ניכרים בתיפקודם הגופני של חולים שהוערך באמצעות אינדקס הנכות של ה-Health Assessment Questionnaire (הוא HAQ), המשמש להערכת יכולתו של חולה לבצע פעילויות יום-יומיות כגון לבישת בגדים, הליכה ודאגה לעצמו, ובאמצעות סקר בריאות מקוצר של מחקר תוצאות הבריאות (ה-SF-36), המשמש ככלי מדידה הבוחן את השפעותיה הגופניות של מחלה.

כמעט ב-40% מהחולים הסובלים מדלקת מפרקים ספחתית והשתמשו ב-Enbrel במסגרת המחקר הושג דרוג HAQ של 0, המעיד על העדר מוגבלות תיפקודית, בתוך 24 שבועות. בנוסף לכך, הראו תוצאות ה-SF-36 כי בחולים רבים שטופלו באמצעות Enbrel הופיע שיפור רב יותר מהמצב בתחילת המחקר, בהשוואה למתן פלצבו, מבחינת יכולתם לבצע פעילויות גופניות כגון הליכה, נשיאת מצרכי קניות, או טיפוס בגרם מדרגות.

דלקת מפרקים ספחתית היא מחלה כרונית ולעיתים קרובות הרסנית המאופיינת על-ידי דלקת במפרקים יחד עם ארוזיה, הקשורות לפגעי הוער של מחלת הפסוריאזיס. הכאבים והנפיחות במפרקים, המלווים לעיתים קרובות על-ידי נגעי עור קשקשיים, אדומים ומכאיבים, עלולים לפגוע ביכולתו של החולה לבצע את פעילויות החיים היום-יומיות כגון לבישת בגדים, אכילה והליכה. כמיליון בני אדם סובלים מדלקת מפרקים ספחתית ברחבי ארצות-הברית.

ד”ר Stiles, מבכירי חברת Wyeth, מביע שביעות רצון מכך שהשימוש ב-Enbrel הצליח לעכב את התקדמותם של תהליכי ההרס במפרקים במהלך שנתיים בקרב רוב חולי דלקת המפרקים הספחתית במחקר זה, שכן העיכוב חיוני בניסיון להקל עליהם מהשפעות המחלה. הוא מציין כי בדומה למצב בדלקת מפרקים ראומטית, Enbrel הוא הטיפול היחיד המאושר לצורך עיכוב ארוך-טווח של תהליכי הרס המפרקים ברוב החולים.

Enbrel פועלת על-ידי קשירת tumor necrosis factor (או TNF), אחד מהציטוקינים הדלקתיים העיקריים, או חלבוני בקרה המשתתפים בתיפקוד התקין של מערכת החיסון ובשרשרת תגובות המערבות בתהליך הדלקתי בדלקת מפרקים ראומטית, ב-JRA, בפסוריאזיס, בדלקת מפרקים ספחתית, וב-AS. הקשירה ל-TNF הופכת אותו לחסר פעילות ביולוגית, דבר המפחית באופן ניכר את הפעילות הדלקתית.

השימוש בתרופה עלול לפגוע ביכולת מערכת החיסון בגוף להלחם בזיהומים ותופעות הלוואי האפשריות של הטיפול כוללות הופעת זיהומים חמורים, בעיקר בחולים החשופים לזיהומים, כגון חולים הסובלים מסוכרת מתקדמת או שאיננה מבוקרת, ודווח גם על כמה מקרים של התפתחות זיהומים סופניים ועל מקרים נדירים של שחפת.

בנוסף, במחקרים קליניים שנעשו בחסמי TNF, כולל Enbrel, נצפתה הופעת לימפומה בשיעור גבוה יותר בהשוואה לשכיחות באוכלוסיה הכללית, אך הסיבה לתופעה איננה ברורה.

לידיעה ב-doc’s guide

לדף התרופה באתר e-med