ה-FDA פרסם אזהרה באשר לאירועי תמותה הקשורים למטופלים עם דמנציה המטופלים עם תרופות אנטיפסיכוטיות אטיפיות. 17 מחקרים מבוקרים של קשישים עם דמנציה הראו שהמטופלים בתרופות אלה היו בסיכון יחסי של 1.6-1.7 למות בהשוואה לקבוצות הביקורת שקיבלו פלציבו. סיבות המוות כללו אי ספיקת לב, מוות פתאומי וזיהומים כמו דלקת ריאות.

ה-FDA דרש מחברות התרופות למקם אזהרה ממוסגרת בעלון התרופה המצביעה על תופעת לואי העלולה לבוא לידי ביטוי במוות או פגיעה רצינית, וכן הדגשה שתרופות אלה אינן מותוות לטיפול בסימפטומים התנהגותיים של קשישים עם דמנציה.

בין התרופות בקבוצה זו נכללות: 

aripiprazole (Abilify), olanzapine (Zyprexa), quetiapine  (Seroquel), risperidone (Risperdal), clozapine (Clozaril),  ziprasidone (Geodon).

האזהרות הנוגעות לתרופות האטיפיות בשנים האחרונות התייחסו לדיווחים על סיכון מוגבר לשבץ, השמנת יתר וסוכרת.

בשנה האחרונה הופצה אזהרה באירופה וקנדה (אך לא בארה”ב !) לגבי ה-olanzapine (כזריקה תוך שרירית) אשר התייחסה לסיכון לתמותה קרדיווסקולרית ואירועים נשימתיים חמורים הקשורים לשימוש בתרופה. העובדה שאזהרה לא ניתנה לרופאים בארה”ב היכתה בתדהמה מוסדות וארגונים רפואיים, וד”ר מייקל אלן, מנהל השירות הפסיכיאטרי במרכז הרפואי בקולורדו ופרופ’ חבר באונ’ קולורדו התבטא בחריפות במסגרת עיתון האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי, Psychiatric News , ותמה מדוע לא נמסרה לרופאים האמריקאים האינפורמציה שהועברה לעמיתיהם באירופה וקנדה.

דוברת חברת אלי-לילי מסרה בתגובה ל-BMJ ש”המכתב הנ”ל לא נדרש ע”י ה-FDA , ושהחברה עדכנה את העלון של התכשיר בספטמבר 2004 והעבירה גם הודעה לרופאים שיש לשער שעשויים לרשום את הזיפרקסה IM במידע כתוב על שימוש במינון נכון. החברה עובדת עם ה-FDA כדי להגדיר איזו הדרכה נוספת יש לתת מעבר למה שכבר נעשה”.

למרות זאת, ד”ר אלן מסר ל-BMJ שהוא נהיה מודע לבעייה רק באמצעות אי-מייל שקיבל מעמיתים אירופאים בנושא. הוא אף ציין שרופאים מארה”ב שאלו אותו מהיכן המידע שהציג, לרבות אף רופאים המקורבים לאלי-לילי.

אלן אכן אישר שלילי עדכנה את העלון אך אמר שהעדכון לא היה מודגש מספיק ולא הוצג כאזהרה. לכן, הרופאים האמריקאים, שלא כמו עמיתיהם באירופה ובקנדה, לא קיבלו למעשה אזהרה על כך שיש סיכון לתמותה ולאירועים חמורים במטופלים כתוצאה מנטילת תכשיר זה עם שינויים קלים במינון או שימוש בו זמנית בבנזודיאזפינים. האזהרה הזו חשובה לדברי אלן, מכיוון שרופאים משתמשים לעיתים קרובות במינונים גבוהים יותר של תרופות אנטיפסיכוטיות, לרבות אולנזפין, ולעיתים בשילוב עם בנוזיאזפינים. הוא מדגיש שיש שוני באופן השימוש בתרופות מקבוצה זו בצורת המתן האורלית ולהזרקה.

יש לציין שמס’ תרופות אטיפיות אנטיפסיכוטיות השיגו היקף מכירות מרשים של מעל 1 מיליארד דולר לשנה: אולנזפין של לילי, הזיפרקסה, נמכר ב-2004 בהיקף של 2.4 מיליארד $ בארה”ב בלבד, והוא מהווה 15% מהיקף המכירות של אלי-לילי.  התכשיר דורג כתרופה מס’ 4 בעולם בהיקף מכירות עם סך של 4.3 מיליארד $. רספירדון של ג’ונסון וג’ונסון דורגה שנייה בקטגוריה זו עם היקף מכירות של 2.5 מיליארד $ בארה”ב.

הגידול המהיר בהיקף המכירות של תרופות אלה מטריד, כך לפי פרופ’ סטפן קרוזווסקי, לשעבר פרופ’ לפסיכיאטריה בבי”הס לרפואה במדינת Penn כפי שמצוטט ב-BMJ. לטענתו, תרופות אלו אומצו ע”י הקהיליה במהירות רבה מאוד מייד עם הופעתן בשוק.

ה-FDA מסר שהסוכנות בוחנת כעת אם תרופות אנטיפיסכוטיות מהדור הקודם גם קשורות לסיכון מוגבר לתמותה.

BMJ  2005;330:922 (23 April), doi:10.1136/bmj.330.7497.922-c

לכתבה ב-BMJ