תוצאות שהוצגו בכנס השנתי של ה-Society for Gynecologic Investigation מעידות כי מתן simvastatin מפחית את רמותהטסטוסטרון בסרום וגורם נורמליזציה של רמות ה-gonadotropin בנשים הסובלות מתסמונת השחלה הפולי-ציסטית (PCOS).
החוקר הראשי, ד”ר Duleba, מסביר בראיון כי למיטב ידיעתו, זהו המחקר הראשון המעיד כי ניתן להתשמש בטיפולי statin בבטחה במקביל למתן גלולות למניעת הריון בחולות PCOS, כך שלא קיים סיכון של כניסה להריון ועם זאת הטיפול משפר את רמות השומנים ואת רמות הטסטוסטרוןבחולות.
כ-5%-7% מהנשים בגיל הפוריות סובלות מ-PCOS, המאופיין על-ידי רמות גבוהות של טסטוסטרון בסרום, עליה ביחס בין רמות ה-LH ורמות ה-FSH וסימפטומים נוספים כגון שעירות ואי-פוריות.
השערת החוקרים היתה שמתן טיפולי statin תועיל בטיפול ב-PCOS משום שהניסויים בתרביות תאים הראו שהטיפול מגביל את פרוליפרצית תאי ה-theca-interstitial בשחלה, מפחיתאת ייצור סטרואידי המין, ומוריד למינימום את הדחק החימצוני. PCOS קשורה גם ל-dyslipidemia ולדלקות מערכתיות (הנמדדות באמצעות ערכי ה-C-reactive protein), מצבים שגם אותם ניתן לשפר באמצעות טיפולי statin, על-פי מחקרים קודמים.
המחקר בוצע בפולין. נדחתה השתתפותן של נבדקות שקיבלו גלולות למניעת הריון או טיפולים הורמונליים אחרים במהלך 3 החודשים שקדמו למחקר. 4 מתוך 54 הנבדקות שנותרו פרשו מרצונן והחוקרים פסלו שתי נבדקות נוספות.
גיל הנבדקות הממוצע היה 24.2±3.5 שנים. הנבדקות חולקו באקראי לקבוצת טיפולי ה-statin (כ-24 נבדקות) שקיבלו 20 מ”ג simvastatin ביום יחד עם גלולה למניעת הריון (OCP) המכילה 20 מיקרוגרם ethinyl estradiol ו-150 מיקרוגרם desogestrel. קבוצת הביקורת (24 נבדקות) קיבלה OCP בלבד. רמות ההורמונים, הגלוקוז, האינסולין, והשומנים נמדדו בתחילת הניסוי וכעבור 12 שבועות של טיפול.
ערכי ה-BMI (ממוצע של 22.4±3.5kg/m2), רמות הטסטוסטרון בסרום, ה-LH, ה-FSH, האינסולין (בצום וכשעתיים לאחר מבחן גלוקוז) והשומנים היו ברי השוואה בין שתי הקבוצות בתחילת המחקר.
מדד התוצאה העיקרי היה שינוי ברמת הטסטוסטרון בסרום. רמת הטסטוסטרון הממצועת פחתה בשיעור של 34.6ng/dL בקבוצת ה-statin (שיעור של 41%) בהשוואה לירידה בשיעור של 10.9ng/dL (שיעור של 14%) בקבוצת ה-OCP בלבד. ההבדל בין הקבוצות היה בעל מובהקות סטטיסטית (P = .006).
מתן simvastatin נמצא קשור גם לירידה מובהקת סטטיסטית ברמות ה-LH, ה-FSH, ה-DHEAS והליפידים בסרום. רמות ה-LH פחתו באופן מובהק בצורה ניכרת יותר בקבוצת הטיפול ב-statin בהשוואה לקבוצת הביקורת ב-OCP (ירידה של 43% לעומת 9%, בהתאמה; P = .02), כמו גם יחס ה-LH:FSH (ירידה של 41% לעומת 12%; P = .02). רמות ה-DHEAS פחתו בשיעור של 26% בקבוצת ה-statin ובשיעור של 28% בקבוצת ה-OCP.
רמת הכולסטרול הכללית פחתו בשיעור של 10% ורמות כולסטרול ה-LDL פחתה בשיעור של 24% בקבוצת ה-statin, בהשוואה לירידה בשיעור של 8% ולהעדר ירידה בקבוצת ה-OCP, בהתאמה (P < .01 בשני המקרים). רמות הטריגליצרידים לא השתנו משמעותית בקבוצת ה-statin אך עלו בשיעור של 21% בקבוצת ה-OCP.
הרגישות לאינסולין לא השתפרה באף אחת מהקבוצות וערך ה-BMI נותר כפי שהוא בשתי הקבוצות במהלך המחקר.
כל 48 הנבדקות השלימו את תקופת המחקר הראשונה, בת ה-3 חודשים, אולי משום שלא דווח על שום תופעות לוואי בעלות חשיבות. ד”ר Duleba מסביר כי בכוונה הותחל במתן מינון נמוך של simvastatin, בכדי להמנע מתופעות לוואי וכי אף אחת מהנבדקות לא סבלה מכאבי שרירים או מתופעות לוואי אחרות בעלות משמעות.
המחקר היה קצר מכדי להעריך נקודות סיום כמו פתרון בעית השעירות. הנבדקות ממשיכות להשתתף במחקר; כל אחת מהן עברה לקבוצת הטיפול השניה לתקופת מחקר נוספת בת 3 חודשים.
ד”ר Duleba מסביר כי הנבדקות הינן נשים צעירות, שאף אחת מהן איננה מעונינת להכנס להריון כעת וכי במידה ואחתמהן תרצה להכנס להריון, יש להפסיק במתן טיפולי ה-statin בכדי להבטיח את בטיחות ההריון. הוא מציין כי איננו ממליץ על נטילת טיפולי ה-statin במהלך הניסיון להכנס להריון או במהלך ההריון שכן אלו הן תרופות הנכללות בקטגוריה X על-פי ה-FDA.
ד”ר Duleba מציין כי, למעשה, רוב הנבדקות לא היו מוטרדות מבעיות הפוריות, אלא רוצות להגן על עצמן מפני גורמי הסיכון הקרדיווסקולריים שנמצאו בקרב קרובות המשפחה שלהן.
הוא מזהיר כי למרות שרמות הטסטוסטרון פחתו בנשים בקבוצת טיפולי ה-statin, רמות הטסטוסטרון בסרום עצמן אינן מהוות נקודת סיום קלינית של המחקר. הוא מוסיף כי עדיין לא קיים מידע מספיק בכדי להמליץ על השימוש ב-statin בלבד לטיפול ב-androgenemia בחולות PCOS.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!