על פי מחקר שפורסם ב – England Journal of Medicine New
NovoSeven– תרופה מצילת חיים במקרי דמם בלתי נשלט מצילה חייהם של חולי שבץ מוחי מדמם ומונעת נכויות
אחוזי התמותה בקבוצת הנובוסבן היו נמוכים ב 38%
מהקבוצה שטופלה בפלצבו
שבץ מוחי הוא גורם המוות מס’ 3 והגורם הראשון לנכויות בגיל המבוגר
שבץ מדמם הוא הקטלני ביותר מבין סוגי השבץ
שבץ מדמם מוכר לנוירולוגים בעולם כמצב חירום רפואי שאין לו מענה
במחקר הגדול ביותר שבוצע אי פעם בחולים שעברו שבץ מוחי מדמם (ICH Intracranial haemorrhage), נמצא כי גורם הקרישה נובוסבן (NovoSeven) הביא לירידה של 38% בתמותת חולים בהשוואה לקבוצה שטופלה בתרופת דמה (פלצבו). המחקר בדק האם הפחתת הדימום התוך גולגולתי באמצעות נובוסבן תשפר את מצבו הכללי של החולה בעתיד. במחקר נמצא כי מצבם הרפואי והתפקודי של החולים השתפר לאין ערוך ביחס לקבוצת הביקורת. מכאן הסיקו החוקרים כי הטיפול בנובוסבן מפחית נכויות, מוגבלויות ותלות של החולים בטיפול סיעודי. זו הפעם הראשונה שמחקר בחולי ICH מניב תוצאות כה מעודדות.
שבץ מוחי הוא הגורם השלישי במספר לתמותת חולים אחרי סרטן ומחלות לב והראשון בגרימת ונכויות ומוגבלויות באוכלוסייה המבוגרת[1]. מבין סוגי השבץ, שבץ מדמם הוא הקטלני ביותר, הוא מלווה בתמותה ובתחלואה גבוהים. חולים הנותרים בחיים סובלים בדרך כלל מנכויות חמורות, מאובדן יכולת דיבור ואובדן כשרים מנטליים. שבץ מדמם נחשב על ידי נוירולוגים ברחבי העולם כמצב חירום רפואי שאין לו מענה. עד כה, אפשרויות הטיפול התרופתי או הניתוחי בשבץ מדמם היו מוגבלות לטיפול בתסמינים בלבד. גם הניתוח לעצירת הדימום לא הוכיח יעילות וסיכן את החולים בדימום תוך גולגולתי חוזר.
נובוסבן הוא גורם קרישה, שפותח במקור לטיפול בחולי המופיליה שסובלים מבעיות דמם. נובוסבן הניתן בעירוי לוריד מגיע באמצעות הדם לאזור הדימום במוח ולכלי הדם הפגועים, ללא צורך בהתערבות ניתוחית.
נובוסבן פועל להאצת תהליך הקרישה באזור הדימום ומונע המשך הדימום והתפתחות שטף הדם המקומי במוח. יש לציין שככל ששטף הדם במוח גדול יותר כך גדל הנזק המוחי של החולים וקטנים סיכויי החלמתם וחזרתם לתפקוד.
במחקר השתתפו 399 מטופלים מ 20 מדינות שלקו בדימום תוך גולגולתי שאובחן ב- CT (טומוגרפיה ממוחשבת). החולים טופלו בנובוסבן או בתרופת דמה (פלצבו), בנוסף לטיפול המקובל.
בעקבות המחקר פנה איגוד התרופות האירופאי (EMEA) בבקשה לחברת נובו נורדיסק, מפתחת התרופה להגיש את התרופה לרישום בהתוויה זו. התרופה תוגש לרישום באמצע 2005.
נובוסבן וישראל
בישראל נעשתה עם התרופה נובוסבן פריצת דרך כלל עולמית ששינתה את פני הטיפול בדמם בלתי נשלט, המופיע בפציעות טראומה ולניתוחים מדממים. פרופ’ אורי מרטינוביץ’, מנהל המרכז הארצי להמופיליה בתל השומר היה הראשון שגילה כי נובוסבן, שפותה במקור לטיפול בחולי המופיליה, עוצרת דימומים קריטיים ומצילה חיים. תודות לגילוי ניצלו בישראל ובעולם כולו חייהם של מאות מטופלים.
בישראל נובוסבן מאושרת לטיפול בחולי המופיליה. התרופה ניתנת לטיפול בדמם בלתי נשלט באישור מיוחד של משרד הבריאות (29ג’). צה”ל היה הראשון שהכניס את התרופה להצלת חיי חיילים פצועים.
הועבר על ידי משרד יחסי הציבור של נובונורדיסק
חומר רקע על ICH
מהו ICH?
דימום תוך-מוחי (ICH – Intracerebral Haemorrhage) המתחיל באופן ספונטני ולא נובע מגורמים חיצוניים כגון פגיעה בראש. ב- ICH, נאגר דם במוח בצורת המטומה. עתידם של חולי ICH נחרץ על פי גודל ההמטומה במוח. אצל חולים עם המטומות קטנות התוצאות טובות יותר, והתאוששות משופרת[a]. המטומות גדולות יותר עלולות ליצור נזק תמידי במוח, המוביל לנכות פיזית ומנטלית תמידית, ובמקרים רבים למוות.
ICH הוא השבץ הקטלני ביותר ואפשרויות הטיפול בו עד כה היו מוגבלות לתסמינים בלבד ולא למקור הבעיה, היא הדימום. שיעורי התמותה בקרב חולי ICH הם הגבוהים ביותר. חולים ששורדים ICH נותרים עם נכויות וסיבוכים חמורים שמקורם בפגיעה המוחית, יותר מחולים ששורדים צורות אחרות של שבץ[b]. ב-1997 מתו 35% – 52% מחולי ICH חודש לאחר השבץ, ולאחר שישה חודשים רק 20% מהחולים ניהלו חיים עצמאיים[c]. רק 38% מחולי ICH שורדים את השנה הראשונה[d].
נתוני הלוקים ב- ICH?
מחקרים מראים שבכל שנה כ- 250,000 אנשים בצפון אמריקה, אירופה ויפן חווים שבץ מסוג ICH שקורה לרוב אצל אנשים בגילאי 50-70. ICH מהווה 10-15% מכל סוגי השבץ בארה”ב ובאירופה. צפוי ששיעור הלוקים ב ICH יוכפל עד 2050[e].
גורמי סיכון ל- ICH כוללים יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), Cerebral Amyoid Angiopathy (הצטברות של מאגרי חלבון בכלי דם גולגלתיים) וצריכה תכופה של אלכוהול. בעיות לב ותכונות גנטיות מסוימות יכולות אף הן להגדיל את הסיכון ל-[f] ICH.
כיצד מזהים ICH?
הלוקים ב – ICH מפתחים תסמינים נוירולוגים כגון כאב ראש ו/או שיתוק, בעיות דיבור או בעיות נוירולוגיות אחרות כמו בלבול ואובדן זיכרון בדרגת חומרה שגוברת במהירות. תופעות אלו עשויות להיות מלווות בעלייה של לחץ הדם ואיבוד הכרה[g]. זיהוי תסמינים אלה בשלבים מוקדמים מאד חיוני לשיפור הסיכויים לתוצאה חיובית של הטיפול.
כיצד מטפלים כיום ב-ICH?
אפשרויות הטיפול המוכרות מוגבלות מאד במספרן וביעילותן, וניתנות לטיפול בתסמינים, כגון: הורדת לחץ דם או גרימת התייבשות במכוון על-ידי טיפול אוסמוטי לצמצום נפח הנוזלים. עם זאת, השפעת הטיפולים הללו על התוצאה הסופית אצל החולה אינה ידועה בבירור. כיום אין שום טיפול לבעיה המרכזית ב ICH – הוא הדימום עצמו. אפשר לטפל בסוגים מסוימים של ICH על ידי הסרה כירורגית, בהתאם למיקום הדימום בתוך המוח. עם זאת, יעילותה של גישה זו לא הוכחה והיא אף מסכנת את החולה בדימומים חוזרים ובנזק מוחי מהניתוח עצמו.
כיצד מסייע נובוסבן לחולי ICH?
נובוסבן מגיע לכלי הדם הקרועים במוח ללא ניתוח פולשני, ומאיץ את תהליך הקרישה מבפנים.
מחקרים נוספים:
סדרה של ניסויים קליניים נערכת בימים אלה כדי לקבוע את היעילות של נובוסבן בחולי ICH. שני ניסויי בטיחות ראשוניים – אחד בארה”ב והשני באירופה ואוסטרליה – קבעו שנובוסבן בטוח לטיפול בחולי ICH.
ב-2002, התחיל שלב 2 של ניסוי קליני כדי לקבוע האם נובוסבן יכולה להפחית את הגידול בהמטומה לאחר דימום תוך-מוחי. התוצאות המלאות של ניסוי זה פורסמו ב-New England Journal of Medicine ב-24 בפברואר 2005[h].
[1] פורסם ב NASIS – הסקר הלאומי לשבץ מוחי שבוצע ב 2004 על ידי החוג הישראלי לנוירו וסקולר, האיגוד הנוירולגי, האיגוד לרופאה פנימית ומכון גרטנר.
[a] Mayer. Stroke 2003; 34:224-229.
[b] Mayer. Stroke 2003; 34:224-229.
[c] Broderick et al. AHA Stroke Council, April 1999; 905-915.
[d] Dennis et al, Stroke 1993;24:796-800.
[e] Fewel et al, Neurosurg Focus 15 (4): Article 1, 2003.
[g] Broderick et al. AHA Stroke Council, April 1999; 905-915.
[h] Mayer SA et al, Recombinant Activated Factor VII for Acute Intracerebral Haemorrhage. N Engl J Med February 2005.
מידע נוסף לעיונך
כתבות בנושאים דומים
גורמי סיכון לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר TAVI (מתוך Am J Cardiol)
מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Cardiology עולה גורמי סיכון לאירוע מוחי איסכמי בחולים עם הופעת פרפור פרוזדורים בחולים לאחר TAVI (או Transcatheter Aortic Valve Implantation) כוללים היסטוריה של תסחיף סיסטמי קודם או טיפול באנטגוניסטים לוויטמין K לפני הפרוצדורה לטיפול במסתם הוותין. בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר TAVI שלקחו חלק במחקר ENVISAGE-TAVI […]
בדידות כרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירועים מוחיים (eClinicalMedicine)
במבוגרים מעל גיל 50 שנים המדווחים על בדידות רבה תועדה עליה של 56% בסיכון לאירועים מוחיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eClinicalMedicine. החוקרים התבססו על נתונים ממחקר Health and Retirement Study לשנים 2006-2018 לבחינת הקשר בין בדידות והיארעות אירוע מוחי לאורך הזמן. בין השנים 2006 ו-2008 השיבו 12,161 מבוגרים מעל גיל 50 שנים […]
נוגדי קרישה לא הראו תועלת במניעת שבץ שני בפרפור עליות תת-קליני (2024 HRS)
חולים שעברו שבץ נחשבים בסיכון גבוה יותר לשבץ נוסף, אך טיפול אנטיקואגולנטי פומי עם אדוקסבן לא הוביל להפחתה ניכרת בסיכון לשבץ שני באלו עם פרפור עליות תת-קליני
בדיקת הדם ש'משנה את כללי המשחק' לאבחון וטיפול מהירים יותר בשבץ (Stroke: VIN)
בדיקת דם חדשנית יכולה להאיץ את האבחון והטיפול בשבץ חסימתי של כלי דם גדולים ובכך להציל חיים, כך עולה ממחקר חדש שפורסם ב- Stroke: Vascular and Interventional Neurology
עליה בשכיחות אירועים מוחיים במבוגרים צעירים בגיל העמידה בשנים האחרונות (MMWR)
מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי שיעורי הימצאות אירוע מוחי עלו בלמעלה מ-15% בקרב מבוגרים עד גיל 65 שנים בארצות הברית. מומחים מהמרכז לבקרת מחלות ומניעתן מסבירים כי אירוע מוחי הינו גורם מוביל לתחלואה בארצות הברית והיה הגורם החמישי בשכיחותו לתמותה בשנת 2021. במחקר הנוכחי הם בחנו את שיעורי […]
ההשפעה של טיפול במעכבי SGLT-2 על הסיכון לאירוע מוחי בחולים עם סוכרת מסוג 2 (J Stroke Cerebrovasc Dis)
מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, טיפול במעכבי SGLT-2 אינו מלווה בסיכון מופחת לאירוע מוחי או התקף איסכמי חולף בהשוואה לפלסבו או טיפולים אחרים; עם זאת, תועדה מגמה של סיכון מופחת לאירוע מוחי המורגי בקרב חולים תחת טיפול בתרופות ממשפחה זו. במסגרת […]
התוצאות המיילדותיות של אירוע מוחי איסכמי בנשים בגיל הפוריות (Arch Gynecol Obstet)
מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Archives of Gynecology and Obstetrics עולה כי בנשים בגיל הפוריות עם היסטוריה של אירוע מוחי איסכמי לא תועד סיכון מוגבר להישנות אירוע מוחי איסכמי במהלך ההיריון. מהנתונים עולה עוד כי שיעורי הפלות בנשים אלו היו גבוהים יותר מהאוכלוסייה הכללית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שהסיכון להישנות מעורר דאגה בנשים […]
חשיבות המצב הסציואקונומי על תוצאות תפקודיות לאחר אירוע מוחי (J Am Heart Assoc)
מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association עולה כי למרות התקדמות רבה בטיפול באירוע מוחי בעשורים האחרונים, מצב סוציאלי ירוד עדיין מהווה גורם סיכון לתוצאות תפקודיות ירודות לאחר אירוע מוחי חד. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להשלים סקירה לכימות ההשפעה של המצב הסוציו-אקונומי על התוצאות התפקודיות לאחר אירוע מוחי ולזהות […]
טרומבקטומיה פחות יעילה בשבץ עם ליבה רחבה (ESOC)
מחקר חדש שהוצג ב- European Stroke Organization Conference מציע כי מטופלים עם שבץ עם הנפח הגדול ביותר של פגיעה ברקמה מרוויחים פחות מטרומבקטומיה
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!