מטרת המחקר להעריך את השפעת טיפול solifenacin succinate על איכות חיים (QoL) נמדדה בניסויים קליניים בחילום עם פעילות יתר בשלפוחית השתן  (OAB).

נתוני QoL מתוך שאלונים נותחו מתוך שני מחקרים בשלב 3 של 12 שבועות (1984 נבדקים) והרחבה של מחקרים אלו (1637 נבדקים). הנבדקים קיבלו solifenacin עד ל-40 שבועות נוספים (סה”כ 52 שבועות טיפול solifenacin). המחקרים של 12 שבועות היו אקראים, כפולי סמיות ועם פלצבו וביקורת. השאלונים העריכו תפיסת בריאות כללית, השפעת חוסר שליטה במתן שתן, מיגבלות תפקיד, מיגבלות גופניות, מיגבלות חברתיות, יחסים אישיים, רגשות, עייפות/אנרגיה, מדדי חומרה וחומרת סימפטומים. שינויים מערך הבסיס לסוף במשתני QoL הוערכו ע”י אנליזה, ומתוך התוצאות של 12 שבועות המחקר. סטטיסטיקה תיאורית שימשה להערכת נתונים במחקר המורחב.

בשני מחקרי 12 השבועות (1033 ו-857 חולים), אלו שקיבלו solifenacin פעם ביום היו בעלי איכות חיים טובה יותר בצורה משמעותית לעומת הפלצבו. הבדלים בשאלונים היו שונים משמעותית סטטיסטית (P < 0.05) בשתי קבוצות solifenacin, ה-5 ו-10 מג’ פעם ביום לעומת הפלצבו ב-5 מתוך 10 המשתנים בשאלון בכל אחד מהמחקרים. נתונים ממחקרי 12 השבועות הראו הבדלים משמעותיים סטטיסטית (P < 0.05) בין הפלצבו לשני מינוני ה-solifenacin ב-9 מ-10 המשתנים. שיפורים במדד איכות החיים ל-solifenacin היו 35%-48% ב-9 מתוך 10 המשתנים ל-1347 חולים אשר סיפקו נתוני QoL במחקר המורחב. בערך כשני שליש מהשיפורים התרחשו במהלך 12 השבועות, עם שליש נוסף שדווח במהלך המחקר המורחב, עם שיפור ב-QoL במשך הזמן בחולים אשר טופלו ע”י solifenacin.

התוצאות מהשאלונים הראו כי solifenacin שיפר משמעותית את ה-QoL בחולים עם סימפטומי OAB לאחר 12 שבועות של טיפול, עם שיפור נוסף לאחר שימוש ארוך יותר עד לשנה אחת. תוצאות ניסויים קליניים הראו איזון חיובי של יעילות וסבילות עם solifenacin; בדיווח הנוכחי יש תמיכה נוספת ביעילות ובסבילות זו ע”י הוכחה לשיפורים קצרי וארוכי טווח ב-QoL.

BJU International
Volume 95 Issue 1 Page 81  – January 2005