ממצאים חדשים של מחקר קליני בשלב II מעידים כי fesoterodine במינון יומי של 4, 8 או 12 מ”ג מהווה טיפול אנטי-מוסקריני פוטנטי ונסבל היטב בחולים הסובלים מפעילות-יתר של שלפוחית השתן.
fesoterodine הוא נגזרת חדשה של 3,3-diphenylpropyl-amine שנספגת במהירות ועוברת הידרוליזה מיידית ונרחבת למטבוליט הפעיל SPM7605 ללא צורך במטבוליזם כבדי.
החוקרים חילקו באקראי 728 חולים הסובלים מפעילות-יתר של השלפוחית ל-12 שבועות של טיפול יומי ב-fesoterodine במינון של 4 מ”ג, 8 מ”ג, או 12 מ”ג, או למתן פלצבו, לאחר תקופת הרצה של פלצבו למשך שבוע אחד.
החולים התאימו להיכלל במחקר במידה והם סבלו מסימפטומים אורו-דינמיים שאומתו או מסימנים של פעילות-יתר של השלפוחית למשך 6 חודשים לכל הפחות לפני תחילת הנסוי והראו את הקריטריונים הבאים במהלך תקופת שבוע הפלצבו: לפחות 8 אפיזודות של מתן שתן במהלך 24 שעות למשך 5 ימים ולפחות 2 אפיזודות של חוסר יכולת לשלוט על מתן שתן.
משתני יעילות עיקריים כללו שינויים מזמן תחילת הנסוי ועד להשלמת הטיפול במספר הממוצע של אפיזודות מתן שתן ביממה ובמספר הממוצע של אפיזודות אי-שליטה על מתן שתן בשבוע.
המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים בתחילת הניסוי היו דומים בין קבוצות הטיפול השונות.
התוצאות מראות שיפור מהיר בשנימשתני היעילות העיקריים במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול כפול-הסמיות, בהשוואה למתן פלצבו.
מתן fesoterodine יצר ירידות גדולות משמעותית בתדירות אפיזודות מתן השתן בהשוואה לפלצבו, בכל שלושת המינונים. בנוסף, היו גם ירידות גדולות יותר במספר האפיזודות של אי-שליטה על מתן השתן בשלושת קבוצות הטיפול, בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
כל שלושת מינוני ה-fesoterodine יצרו גם שינויים משמעותים מתחילת הניסוי ועד לסיום הטיפול בהשוואה לפלצבו במספר הכולל של ריקוני השלפוחית, בתדירות הממוצעת של אפיזודות מתן השתן במהלך 24 שעות, ובנפח השתן בכל אפיזודה.
שלושת המינונים נסבלו היטב. יחסי היעילות/בטיחות הטובים ביותר נצפו בקבוצות המינון של 4 מ”ג ושל 8 מ”ג.
אחד החוקרים, ד”ר Chapple, מסביר כי קבוצת הנבדקים במחקר מייצגת אוכלוסיה טיפוסית של חולים הסובלים מפעילות-יתר של השלפוחית. הוא מוסיף כי התוצאות מדגימות כי fesoterodine הוא טיפול אנטי-מוסקריני יעיל, המפחית במהירות וביעילות את תדירותמתן השתן ואת אי-השליטה בחולים הסובלים מפעילות-יתר של השלפוחית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!