להלן נוסח המכתב, עליו חתום יו”ר ארגון הרוקחות, פרופ’ שוורצברג:

בתקופה האחרונה, הגיעו לארגון הרוקחות שאלות רבות שמופנות לרוקחים מהמטופלים באשר להבדל בין התכשירים “אוזמפיק” לבין “וויגובי”. שאלות אלו התעוררו לאור העובדה שעד לא מכבר קיבלו מטופלים את התרופה “אוזמפיק” תחת הסכמת המנהל בשימוש חוץ תוויתי (29ג’ – Off label) לטיפול בהשמנה, וכעת מחייב משרד הבריאות את המעבר ל”וויגובי” להתוויה זו. יודגש כי השימוש החוץ תוויתי באוזמפיק הותר על ידי משרד הבריאות לטיפול במחלת ההשמנה כל עוד לא החל שיווק של “וויגובי” בישראל המיועדת למטרה זו.

 על מנת לתת מענה לסוגיה זו, מצ”ב מכתב הסבר שמטרתו להפחית את חוסר הבהירות בכל הנוגע להבדלים בין שני התכשירים ואשר ייסייע במענה לשאלות שמופנות בנושא זה על ידי המטופלים.

כמו כן, וכחלק מהמאמצים להנגיש מידע מדויק וברור למטופלים בתרופות לניהול מחלת ההשמנה, אנו מצרפים לנוחותכם דפי מידע שארגון הרוקחות כתב ומפיץ בימים אלו, בעברית ובערבית, ואשר תוכלו לחלוק אותו עם המטופלים ככל שתראו לנכון.

הקדמה:

“אוזמפיק” ו-“וויגובי” הינם שני תכשירים נפרדים המכילים את אותו החומר פעיל, סמגלוטייד, אך ניתנים במינונים שונים ועם התוויות שונות.

לכל אחד מהתכשירים הנ”ל התוויה שונה בתכלית, כאשר “אוזמפיק” מתווה לטפל במחלת סוכרת מסוג 2 ואילו “וויגובי” מתווה לטיפול במחלת ההשמנה. שני התכשירים אושרו גם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, רשות התרופות האירופאיות, EMA, ומשרד הבריאות הישראלי עבור התוויות אלו, במינונים שונים ולאוכלוסיות שונות.

מתוך הספרות הענפה שפורסמה עבור תכשירים אלו ניתן ללמוד כי המינון הטיפולי של ”וויגובי” לטיפול בהשמנה הוא סמגלוטייד 2.4 מ”ג ואילו המינון הטיפולי של “אוזמפיק” לטיפול בסוכרת מסוג 2 הינו סמגלוטייד 1 מ״ג.

רצף המינונים הנמוכים יותר, הקיימים ב”וויגובי” ומשמשים להגעה למינון הטיפולי הם למעשה מינוני טיטרציה שנועדו לעזור למטופלים להתמודד טוב יותר עם תופעות הלוואי הגסטרו-אינטסטינליות העשויות להופיע בתחילת הטיפול ובמהלכו ועל ידי כך לשפר את ההיענות לטיפול.

מדובר בשני תכשירים שונים, על אף שהם מכילים אותו החומר הפעיל, בדומה לתכשירים אחרים הקיימים בשוק, כמו Zyban ו  ,Wellbutrinהמכילים חומר פעיל זהה, bupropion , אשר ניתנים להתוויות שונות ואף מתומחרים במחיר שונה.

לאור המחקרים שפורסמו בתחום מחלת ההשמנה, נראה כי לא ניתן להתייחס למינונים הנמוכים של סמגלוטייד (0.25, 0.5, 1 מ”ג) ב”כמינונים טיפוליים” העומדים בזכות עצמם היות והם נבדקו כחלק מרצף טיפולי הדרגתי עבור הטיפול בהשמנה, כאשר המינון היעיל ביותר עמד על 2.4 מ”ג סמגולטייד. כמו כן המשך הטיפול במינונים אלו, ככל שנסבלים על ידי המטופל, מהווה מינון תת תרפויטי.
לעומת מחלת ההשמנה, הרי שהטיפול ב“אוזמפיק”, סמגלוטייד 1 מ״ג, הוכח כמינון הטיפולי היעיל לאיזון בסוכרת סוג 2.

להלן סיכום קצר המדגיש את ההבדלים של ”וויגובי” ביחס ל-”אוזמפיק”:

1. משטרי מינונים:

למרות ש-”אוזמפיק” מכיל את אותו חומר פעיל (סמגלוטייד) כמו ”וויגובי”, יש להם משטרי מינונים שונים ומינון מקסימלי טיפולי שונה:

• מינון טיפולי מקסימלי: “אוזמפיק” 1 מ”ג לשבוע ;”וויגובי” 2.4 מ”ג לשבוע.
• אינדיקציה ראשית:

“אוזמפיק” מותווה לטיפול באיזון סוכרת סוג 2 למבוגרים מגיל 18;
”וויגובי” המותווה לטיפול בהשמנה למטופלים מגיל 12 ומעלה.
”וויגובי” מותווה להפחתת הסיכון לאירועי major adverse cardiovascular events, חולים עם מחלה קרדיו-וסקולרית מבוססת הסובלים ממחלת השמנה או משקל עודף ב-FDA ו-EMA.*

*נמצא ברישום בישראל

גם ה-FDA וגם ה-EMA מאשרים את המשטר הטיפולי השונה עבור ”וויגובי” ו-”אוזמפיק”,
כך גם אגף הרוקחות, משרד הבריאות בישראל:

המינון ההדרגתי ב”וויגובי” מהווה “טיטרציה טיפולית” למינון האפקטיבי ב 2.4 מ”ג שבועי.
במידה ומתפתחות תופעות גסטרו-אינטסטינליות משמעותיות אצל המטופל, הרי שניתן לעצור במינון נמוך יותר או לעכב את העלייה למדרגה המינון הבאה.

2. יעילות ואפקטיביות קלינית של ”וויגובי” באנשים החיים עם השמנה,
   תוצאים קליניים נוספים מעבר להשמנה:

3. פרספקטיבה רגולטורית:

גם ה-FDA וגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 2.4 מ”ג כמינון טיפולי עבור “וויגובי” למחלת ההשמנה ורשמו את התכשירים כנפרדים. מבחינת המינון שאושר לטיפול:

• ה-FDA ממליץ להעריך את תגובת המטופל לאחר 16 שבועות ולהחליט האם לעלות למינון של 2.4 מ”ג או להישאר במדרגת המינון של 1.7 מ”ג במטופלים אשר סובלים מתופעות לוואי.
• ה-EMA ממליץ בטיפול במתבגרים, להפסיק את הטיפול אם המטופלים אשר לא איבדו לפחות 5% ממשקל גופם ההתחלתי לאחר 12 שבועות במינון של 2.4 מ”ג.
• משרד הבריאות הישראלי, אגף הרוקחות: נסמך על נתוני הגשת תיק הרישום מ EMA, כמו גם על החלטת הFDA וממליץ להעלות את המינון בהדרגה ולבחון מינון מקסימאלי בהתאם לתגובת המטופל. אופן המתן ומשטר המינון מופיעים בעלון לרופא.
• גם ה-FDAוגם ה- EMA ומשרד הבריאות מחשיבים את המינון של 1 מ”ג “אוזמפיק” כמינון מקסימאלי טיפולי לאיזון סוכרת מסוג 2 (ולא לירידה במשקל).

4. סיכום:

מהמידע המוצג לעיל, הרי שיש להתייחס לטיפול ב-“וויגובי”, כתכשיר שונה, הנבדל מהטיפול ב”אוזמפיק”. הנ”ל נתמך באינדיקציות השונות, מינוני הטיפול השונים ותוצאות המחקרים הקליניים השונים.

* המידע נכון ליום כתיבתו. לפני רישום התכשירים, יש לעיין בעלון לרופא במאגר התרופות של משרד הבריאות https://israeldrugs.health.gov.il/#!/byDrug

להורדת המדריך הטיפול התרופתי בהשמנה של ארגון הרוקחות הקליקו:

למדריך בעברית

למדריך בערבית