דומה שזה היה אחד הכנסים החשובים והסוערים שאורגנו ע”י הר”י בשנים האחרונות. הנושא כידוע טעון מאוד, בעיקר על רקע הפירסומים הקשים האחרונים הנוגעים לאופן שבו בוצעו מחקרים קלינים בקשישים.
בחרנו להביא כאן הקלטות של 2 מההרצאות הבולטות מהכנס:
הראשונה היא הרצאתו של פרופ’ ז’ק מישל, יו”ר ועדת הלסינקי של ההסתדרות המדיצינית הדסה שהציג תמונה עגומה וקשה של חוסר אתיות במחקרים קלינים.
פרופ’ מישל הדגיש והביא לא מעט דוגמאות של מחקרים לא אתיים, שלמעשה אינם ראויים ואין בהם תרומה מבחינה רפואית ובריאותית.
בהרצאה תוקף פרופ’ ז’ק מישל את “תסמונת המפרסם הכפייתי”, את הצביעות, את התנהגותן הלא ראוייה של חברות תרופות המתכננות מחקרים למטרות מסחריות בלבד.
פרופ’ מישל קורא למעשה לשנות את שיטת ההערכה והתגמול באקדמיה ובמערכת הרפואית, כך שהשתתפות ועריכת מחקרים קלינים לא תהיה קריטריון מרכזי בשיקולי קידום מקצועי של רופאים. את המצב הנוכחי שבו רופא קלינאי טוב ומסור שמקדיש את עיקר זמנו ומרצו לטיפול ולא למחקר, ולכן סיכוייו לקידום קטנים הוא מגדיר ככשלון של המערכת.
להאזנה להרצאה המלאה של פרופ’ ז’ק מישל
הרצאה מאלפת נוספת הייתה של פרופ’ איתמר רז, מנהל יחידת הסוכרת “הדסה” שניתח את סוגיית השימוש בפלסבו במחקרים קלינים. בניתוח אנליטי וחד מציג רז את החסרונות והיתרונות של השימוש בפלסבו במחקרים, את הבעיות האתיות שהשימוש בפלסבו גורם, ואת הקריטריונים לדעתו שבהם יש או אין הצדקה לשלב פלסבו במחקרים. רז גם הציג את נקודת המבט של המשתתפים במחקר אשר לעיתים רבות חשים תסכול רב מהעובדה שייתכן והם מקבלים את הפלסבו, בעוד שיש יסוד להניח שתרופת הניסוי היא תרופה טובה ויעילה למחלתם.
כפי שכבר פירסמנו, הר”י חיברה נייר עמדה והמלצות לשינויים בתחום הכללים לפיהם יערכו מחקרים קלינים בישראל. (קישור לידיעה) אנו שמחים להביא כאן את ההמלצות המלאות של הועדה כפי שהועברו אלינו ע”י הר”י: הר”י קוראת להקמתה של ועדת הלסינקי עליונה שתתן מענה על כל שאלה אתית, משפטית או חברתית העשויה לעלות במהלך ניסוי קליני מציעה תוכנית משולבת להעלאת רף המחקר הקליני בישראל: הנהגת חקיקה ראשית, שיפור, ייעול וקיצור תהליכי ועדות הלסינקי וקיום השלמויות מיוחדות לרופאים וחוקרים ועדה שמינתה ההסתדרות הרפואית לבחינת התנהלות הניסויים הקלינים בבני אדם בישראל, מציעה להנהיג תוכנית משולבת כדי להעלות את רף המחקר הקליני בארץ. הוועדה ממליצה לשפר, לייעל ולקצר את תהליכי העבודה של ועדות הלסינקי המאשרות את הניסויים הקליניים, להנהיג חקיקה ראשית שתסדיר את הניסויים הקליניים ולקיים השתלמויות מיוחדות לרופאים וחוקרים. בוועדה, שבראשה עמד פרופ’ אבינעם רכס, יו”ר הלשכה לאתיקה בהסתדרות הרפואית, עשרה חברים בהם רופאים וחוקרים בכירים, נציגי ציבור ונציג ארגוני החולים. ההסתדרות הרפואית אימצה את המלצות הוועדה. הקמת הוועדה היא תוצאה של תחושת מחויבות עמוקה של ההסתדרות הרפואית לרמה המקצועית והאתית של הרפואה בארץ ולצורך לקדם את מעמדם של הניסויים הקליניים, שחשיבותם לקידום הרפואה, לציבור החולים, לרופאים, לקופות החולים ולמדינה לא יסולא בפז. במהלך עבודת הוועדה הופיעו כתבות בתקשורת, מהם עולה לכאורה כי במסגרת ניהול ניסויים קליניים, הפרו רופאים הפרה בוטה את מסגרת החוק והאתיקה הרפואית. גם אם יתבררו טענות אלה כטענות שווא, עדיין נגרם נזק חברתי עצום לתדמית הרופאים והרפואה בארץ. להלן עיקרי ההמלצות הוועדה: ועדת הלסינקי עליונה הוועדה קוראת להקמתה של ועדת הלסינקי עליונה, שתהיה מורכבת מנציגים מדיסיפלינות שונות ותשמש כוועדת היגוי רב תחומית לצורך ליבון, דיון ומתן מענה כל שאלה אתית, רפואית, משפטית, חברתית או אחרת, שתתעורר בעת אישור ועריכת ניסוי קליני. ייעול ועדות הלסינקי – ההמלצות קובעות כמו-כן כי יש לפעול לייעול ועדות הלסינקי השונות, במיוחד כאשר מדובר במחקר רב-מרכזי, ולצמצום משך הזמן הנדרש לאישורם של הניסויים הקליניים. חקיקה ראשית הוועדה קובעת, כי כיום מוסדר נושא הניסויים הקליניים בחקיקת משנה, בתקנות בריאות העם ולא בחקיקה ראשית. הוועדה קוראת לעגן בחקיקה ראשית בדחיפות את סוגיית הניסויים הרפואיים בבני אדם, שכן, כוחה של חקיקה ראשית חזק מכוחה של חקיקת משנה, היא קשה יותר לשינוי והיא מביאה לידי ביטוי שיח ציבורי בעל עוצמה רבה יותר. אימוץ העקרונות בהצהרת הלסינקי – הר”י קוראת לאמץ בחקיקה הראשית את העקרונות המעוגנים בהצהרת הלסינקי, כפי שזו מתעדכנת מעת לעת, בהיותה המסמך המתקדם ביותר בתחום הניסויים הקליניים המחייב את ציבור הרופאים בעולם כולו. חינוך להטמעת התרבות הרפואית של GCP והכללים האתיים הרלוונטיים הר”י תפעל באמצעות המועצה המדעית ובשיתוף איגוד הדיקנים בישראל על מנת לכלול את נושא הניסויים הקליניים, לרבות הנחיות הידועות בשם “כללי הרפואה הקלינית הטובה” (GCP– Good Clinical Practice), אשר אומצו על ידי רשויות הבריאות במדינות אירופה, ארה”ב ויפן, בתוכנית הלימודים המחייבת של בתי הספר לרפואה בישראל. הר”י תפעל באמצעות המועצה המדעית והאיגודים המדעיים על מנת ליצור קורס ארצי מרכזי בו יילמדו עקרונות ה- GCPוהכללים האתיים הרלוונטיים. כל מתמחה יידרש במהלך התמחותו להשתלם בקורס זה ולעמוד בבחינה מסכמת. השתלמות חובה לחוקרים הר”י תפעל בשיתוף עם משרד הבריאות, שמתאריך מוסכם בעתיד כל חוקר ראשי וכמו-כן, כל חוקר בניסוי קליני יהיו מחויבים לעבור קורס GCP ולהיות בעל תעודת הסמכה של קורס GCP הניתן על ידי גוף בעל הכרה והסמכה בינלאומית כדוגמת ארגון יונסק”ו של האו”ם. אכיפה הר”י תפעל בשיתוף פעולה עם משרד הבריאות על מנת לאכוף את מערכת החוקים, ההוראות וההנחיות האתיות בקיום ניסויים קליניים בישראל. רופא שהוכח לגביו בדין, כי הפר את כלליה של מערכת זו, לא יזכה להגנה על ידי הר”י. הר”י סבורה כי יש ליצור מדרג של חומרת העבירות, ולקבוע את הסנקציות שיופעלו נגד רופא שיפר את הכללים הרלוונטיים בהתאם למדרג זה. רופא שיימצא אשם בבית המשפט בהפרה כזאת, יועמד בפני ועדת בירור של הלשכה לאתיקה. לפרטים: אורנה כהן, דוברת הר”י , 6100429 -03, 7888437- 054, ביפר: 24388
אם במקום עבודתך יש רשת מחשבים, רצוי לפנות לאחראי המחשוב.
- אבחנות: אתיקה רפואית
- קטגוריות: הרצאות
מידע נוסף לעיונך
כתבות בנושאים דומים
צפו/האזינו כאן לדיון בין פרופ' רז ופרופ' פרידלנדר בנושא הרגיש והחשוב של הסכמת המטופל
בדיון זה מציג פרופ’ פרידלנדר מקרה מעניין המדגים את המורכבות והחשיבות של התמודדות בסוגייה זו של הסכמת המטופל.
פרק חדש בטיפים מהמרפאה: מה עושים כשמגלים שעמית למקצוע טעה או התרשל?
בפרק זה מציג פרופ’ רז דילמה קשה שאף מוצגת במאמר זה Ethics check: When your colleague makes a mistake
אלפי רופאים חתמו על מכתב לראש הממשלה בו הם מביעים תמיכה בד''ר שרון אלרועי פרייס על רקע ההטרדה המתמשכת כלפיה
אלפי רופאים בפנייה לראש הממשלה בתמיכה בד”ר שרון אלרואי פרייס. במכתב כותבים החותמים כי : אנו החתומים מטה, רופאות ורופאים בישראל, מביעים שאט נפש ודאגה רבה בשל ההטרדה המתמשכת כלפי ד?ר שרון אלרעי פרייס. חשוב שיהיו חילוקי דעות בין אנשי מקצוע, ואף בין אנשי המקצוע לבין הציבור הרחב. כולנו זכאים לדעות משלנו, ולערכים משלנו. עם […]
כתבת תחקיר בדה-מרקר חושפת את ה''מסחרה'' של הרצאות החסות בכנסים רפואיים, אך בעולם של רפואה מותאמת אישית יכול להיות שזה כבר חסר משמעות...?
בכתבת תחקיר בדה-מרקר (של רוני לינדר) מוצגים אספקטים בעיתיים לכאורה של תחום הכנסים הרפואיים, בעיקר בכל הקשור להרצאות המדעיות הניתנות בחסות חברות תרופות וטנכולוגיות רפואיות. הכתבה מפרטת את התעריפים של הרופאים, עלויות החסויות ועוד, ומעלה שאלות ותהיות על מידת המהימנות והאובייקטיביות המדעית של אותן הרצאות חסות. לכתבה המלאה בדה-מרקר הערות המערכת: הכתבה מצטרפת לסדרת כתבות […]
האשלייה של רפואה מבוססת עובדות: מאמר דעה ב-BMJ טוען שהאינטרסים של חברות התרופות גורמים לפגיעה באיכות ואמינות המחקר הרפואי
במאמר דעה המתפרסם ב-BMJ שכותרתו היא “האשלייה של רפואה מבוססת עובדות” טוענים המחברים שהאינטרסים העסקיים של חברות התרופות מחד וכשלוון הרגולציה מאידך גרמו להשחתה של המחקר הרפואי, או לפחות לאיום רציני עליו. סיכום נרחב של המאמר מוצג בדהמרקר כאן. לטענת המחברים הרפואה נשלטת כיום ע”י מספר קטן של ענקיות תרופות אשר מונעות בעיקר מאינטרסים כלכליים […]
למה חשוב שרופאים שטעו יבקשו סליחה מהמטופלים? מאמר דעה של ד''ר טליה קרקובר, מה-JAMA
JAMA. 2021;326(3):223-224. doi:10.1001/jama.2021.10840 מאת נעה גנזבורג , Bsc את מאמר הדעה שלה ב-JAMA פותחת ד”ר טליה קרקובר, בקריאה שלה ושל בעלה לרופאים שפגשו בבנה, בעיקר בזום, בדרך לאבחנה של מחלה קשה. “אנחנו לא מאשימים אתכם בכלום, אבל אנחנו רוצים שכל הרופאים שטיפלו בבננו יראו את הכאב שלו, ושלנו, ושיבינו מה היה התפקיד שלהם בתהליך. אנחנו רוצים […]
רופאה מפניקס פוטרה מעבודתה לאחר פרסום דברי נאצה וטענות כי ישראל מבוססת על גזענות וקניבליזם (מתוך Medscape)
פידה וישה, רדיולוגית בבית החולים לילדים בפניקס אריזונה בארצות הברית, פוטרה מעבודתה לאחר שבית בחולים בחן ראיות שכללו הערות שלה כנגד ישראל ברשתות החברתיות. ב-26 במאי, ד”ר וישה פרסמה טענות לפיהן המדינה מבוססת על גזענות וקניבליזם ולא צפויה לשרוד זמן רב וסיימה את דבריה באיום כי סופה של ישראל קרוב מכפי שהיא סבורה. בהצהרה מטעם […]
המשטרה חוקרת חשד למתן שוחד לעוזרו של השר ליצמן במשרד הבריאות תמורת קידום תרופות בסל הבריאות (גלובס, הארץ)
ע”פ דיווח בגלובס אמש עוזרו של שר הבריאות לשעבר ליצמן (מוטי בבצ’יק) ,היועץ האסטרטגי (מנחם גשייד) מנכ”ל חברית הלובי פוליסי (ארז גלהר) ומנכ”ל רוש ישראל (אבי דנציגר) נחקרים ע”י המשטרה בחשד לעבירות שוחד (באמצעות תרומה לעמותות הקשורות לחשודים ממשרד הבריאות) הקשורות לניסיון לקדם רגולציה/סטטוס של מוצרים ותרופות. ליצמן עצמו אינו חשוד בשלב זה. בדיווח ב”הארץ” מצויין כי ”דנציגר (מנכ”ל […]
צוותים רפואיים ממלאים את מרבית הרצונות של קשישים הנוטים למות (JAMA Netw Open)
אנשי צוות רפואי מילאו את הבקשות של מרבית הקשישים הנוטים למות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מארצות הברית, שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מסבירים כי ממצאי המחקר העידו כי מרבית הקשישים שהלכו לעולמם קיבלו לקראת מותם טיפול אשר תאם לרצונות ולהעדפות שלהם. מטרת המחקר הייתה לבחון עד כמה אנשי צוות רפואי מקיימים את […]
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!