מחקר ה –
Fragmin and Fast Revascularisation during InStability in Coronary artery disease II trial או בראשי תיבות
(FRISC II)
כלל 2457 חולים עם תסמונת כלילית חריפה ללא הרמות מקטע ST. לכל החולים היו שינויים איסכמים באק"ג או עליה בסמנים כימים בדם של נזק מיוקרדיאלי (טרופונין או קראטינין קינאז). כל החולים קבלו טיפול באספירין ובהפרין בתחילה למשך 5 ימים או יותר. החולים עברו רנדומיזציה לגישה אינבזיבית הכוללת צנתור ורווסקולריזציה לעומת גישה שמרנית. בנוסף, החולים עברו רנדומיזציה לטפול ארוך טווח (3 חודשים) ב- FRAGMIN (תכשיר Low Molecular Weight Heparin) או פלצבו.
מאמר קודם סיכם את התוצאות לאחר 6 חודשי טיפול והראה שמוות או אוטם בשריר הלב ארעו ב- 9.4% מהחולים בקבוצה האינבזיבית לעומת 12.1%בקבוצת הגישה השמרנית
(Relative Risk 0.78; 95% CI 0.62-0.98; p=0.031).
המאמר הנוכחי מסכם את התוצאות לאחר שנה ומשווה את הגישה השמרנית והגישה האינבזיבית.
96% מהחולים בקבוצה האינבזיבית עברו צנתור כלילי תוך 7 הימים הראשונים, לעומת רק 7% בקבוצת הגישה השמרנית. במשך 12 חודשי המעקב, 99% לעומת 52% בהתאמה עברו צנתור. 71% מהחולים בקבוצה האינבזיבית לעומת 9% בקבוצת הטיפול השמרני עברו רווסקולריזציה במשך 10 הימים הראשונים.
78% ו- 43% בהתאמה עברו רווסקולריזציה תוך השנה הראשונה.
44% מהחולים בקבוצת הגישה האינבזיבית עברו PCI לעומת 21% בקבוצת הגישה השמרנית.
ב- 62% מה- PCI בקבוצה האינבזיבית לעומת 69% מה- PCI בקבוצת הגישה השמרנית הושתלו תומכים (STENS ) .
38% מהחולים בקבוצה האינבזיבית לעומת 23% מהחולים בקבוצת הגישה השמרנית עברו ניתוח מעקפים.
התמותה לאחר שנה היתה 2.2% בקבוצת הגישה האינבזיבית לעומת 3.9% בקבוצת הגישה השמרנית Risk ratio 0.57; 95% CI 0.36-0.90; p=0.016. מהחולים בקבוצה האינבזיבית 8.6% לקו באוטם שריר הלב לעומת 11.6% מהחולים בקבוצת הגישה השמרנית
Risk ratio 0.74; 95% CI 0.59-0.94; p=0.015.
מוות או אוטם בשריר הלב ארעו ב10.4% בקבוצת הגישה האינבזיבית לעומת 14.1% בקבוצת הגישה השמרנית.
(Risk ratio 0.74; 95% CI 0.60-0.92; p=0.005).
הגישה השמרנית היתה כרוכה בהקטנת מספר האישפוזים החוזרים, 37% לעומת 57% .
((Risk ratio 0.67; 95% CI 0.62-0.72)),
והקטנת שיעור הרווסקולריזציה לאחר האשפוז הראשון:
7.5% לעומת 31%
(Risk ratio 0.24; 95% CI 0.20-0.30 )).
התוצאות היו בלתי תלויות בטפול ארוך הטווח בדלטפרין.

מסקנות ומשמעויות קליניות:
זהו המחקר הראשון המראה יתרון ברור לגישה האינבזיבית בחולים עם תסמונת כלילית חדה. גישה של צנתור ורווסקולריזציה הכוללת PCI תוך שמוש בטכנולוגיה מודרנית הכוללת תומכים היתה קשורה בהקטנת תמותה ושיעורי אוטם בשירי הלב. לאחר שנה, הגישה האינבזיבית היתה קשורה בהצלת 1.7 חיים לכל 100 חולים מטופלים ומניעת 2 אוטמים בשריר הלב ו- 20 אשפוזים חוזרים. זאת במחיר של בצוע עודף של 15 ניתוחי מעקפים ו- 21 PCI לכל 100 מטופלים, לעומת הגישה השמרנית.
מחקר זה מוכיח שהגישה האינבזיבית יעילה יותר בחולים עם תעוקת חזה בלתי יציבה ואוטם ללא הרמות ST.
Wallentin L, Lagerqvist B, Husted S, et al. Outcome at 1 year after an invasive compared with a non-invasive strategy in unstable coronary-artery disease: the FRISC II invasive randomised trial. Lancet 2000;356:9-16.

למאמר המקורי