במסגרת מחקר חדש מצרפת העריכו חוקרים את הבטיחות והיעילות של Rituximab (מבטרה) בטיפול בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus), תוך הערכת הנתונים הפרוספקטיביים במאגר ארצי.
החוקרים מציינים כי למרות שחלק מהמחקרים בתווית-פתוחה הצביעו על תועלת במתן Rituximab לטיפול ב-SLE, לאחרונה, שני מחקרים אקראיים-מבוקרים לא ענו על יעדי הסיום העיקריים שלהם. במחקר הנוכחי, נאספו נתונים ממאגר AIR (AutoImmunity and Rituximab). המאגר הוקם ע”י French Society of Rheumatology וזהו מדגם פרוספקטיבי, הנמשך גם בימים אלו, שמטרתו לבחון את הבטיחות והיעילות של Rituximab בטווח הארוך בטיפול בחולים עם RA (Rheumatoid Arthritis) ומחלות אוטואימוניות אחרות.
החוקרים בחנו את הנתונים אודות 136 חולים שטופלו ב- Rituximab עקב SLE. את התגובה לטיפול העריכו דרך השוואת מדדי פעילות המחלה ומעורבות איברים ספציפיים לפני מתן עירוי Rituximab ושישה חודשים לאחר הטיפול. את פעילות המחלה העריכו החוקרים באמצעות מדד SELENA-SLEDAI (SELENA SLE Disease Activity Index).
הערכת יעילות הטיפול התבססה על נתונים אודות 113 חולים (83%) שכבר הגיעו לפחות לביקורת לאחר 3 חודשים מאז הכנסתם למאגר. ממוצע SLEADI בתחילת המחקר עמד על 11.3 נקודות.
שיעורי התגובה הכוללים (ירידה של 3 נקודות ומעלה במדד SLEADI) עמדו על 71% (80/113 חולים). ממוצע SLEADI והמינון הממוצע של Prednisolone ירדו מ-10.8 ל-3.4 ומ-30.3 מ”ג ביום ל-12.3 מ”ג ביום לאחר 6 חודשים, בהתאמה. החוקרים לא זיהו הבדל משמעותי ביעילות הטיפול בין חולים שטופלו ב- Rituximab בלבד ואלו שטופלו בשילוב עם תרופות לדיכוי חיסוני, עם מדדי פעילות מחלה בסיסיים גבוהים יותר.
12 חולים פיתחו זיהום חמור (9%), שיעור מקביל ל-6.6/1,000 שנות-מטופל. זיהומים חמורים אירעו במהלך 3 החודשים הראשונים לאחר הטיפול ב- Rituximab. חמישה חולים מתו, שלושה עקב זיהום חמור ושניים בשל מחלה אוטואימונית עמידה לטיפול.
שיפור במפרקים תועד ב-72% מהחולים, שיפור עורי, כלייתי והמטולוגי תועד ב-70%, 74% ו-88% מהחולים, בהתאמה. בקרב החולים שהגיבו לטיפול, ב-41% תועדה הישנות, עם תגובה ב-91% מהחולים שקיבלו טיפול חוזר ב- Rituximab.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מממצאי המחקר עולה תועלת קלינית ופרופיל סבילות משביע-רצון של ותועלת קלינית, כאשר ניתן לטיפול בחולים עם SLE. הם מוסיפים כי התוצאות העומדות בניגוד לממצאים שעלו ממחקרים אקראיים ומבוקרים שפורסמו לאחרונה מותירים את השאלה בנוגע לטיפול ב-Rituximab בחולי SLE פתוחה. הם קוראים לערוך מחקרים נוספים בנושא.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!