Orthopedics Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בקוסנטיקס לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Secukinumab (קוסנטיקס) לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתית פעילה.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר PREVENT בשלב 2, מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר כלל 555 מבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתית פעילה. במסגרת המחקר קיבלו החולים מנת העמסה של Secukinumab במינון 150 מ”ג, אשר ניתנה כל שבוע למשך 4 שבועות, לאחריה ניתנה מנת אחזקה של 150 מ”ג כל חודש; חולים אחרים קיבלו טיפול חודשי ב-Secukinumab במינון 150 מ”ג; זרוע שלישית של המחקר טופלה בפלסבו.

מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם כאב גב דלקתי במשך שישה חודשים ומעלה, סימנים אובייקטיביים לדלקת ומחלה פעילה לפי מדד Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. המשתתפים במחקר לא קיבלו טיפול קודם במעכבי TNF, או שהדגימו תגובה לא-מספקת לטיפול בעד תכשיר אחד ממשפחה זו.

מהנתונים עלה כי שיעור גבוה יותר של חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי וטופלו ב-Secukinumab בשתי קבוצות הטיפול הפעיל ענו על התוצא העיקרי של המחקר לאחר 52 שבועות, אשר כלל שיפור של לפחות 40% במדד Assessment of Spondyloarthritis International Society, בהשוואה לפלסבו. הן בזרוע לה ניתנה מנת העמסה והן בזרוע המחקר שלא קיבלה מנת העמסה תועד שיפור משמעותי במדדי איכות החיים, בהשוואה למטופלים בפלסבו.

פרופיל הבטיחות של Secukinumab במחקר PREVENT תאם לדיווחים קודמים בנוגע לטיפול התרופתי, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אלכוהול מעלה את הסיכון לגאוט בשני המינים אך בצורה בולטת יותר בגברים (JAMA Netw Open)

    אלכוהול מעלה את הסיכון לגאוט בשני המינים אך בצורה בולטת יותר בגברים (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי צריכה רבה יותר של אלכוהול מלווה בסיכון מוגבר לגאוט, כאשר העלייה בסיכון בולטת יותר בגברים לעומת נשים. הבדלים תלויי-מגדר אלו עשויים לנבוע מהבדלים בסוגי האלכוהול ששותים גברים ונשים ולא מהבדלים ביולוגיים. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי בחן את הקשר בין צריכה כוללת וספציפית של אלכוהול ובין הסיכון […]

  • טיפול ב-Hydroxychloroquine עשוי להפחית את הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולי לופוס (JAMA Netw Open)

    טיפול ב-Hydroxychloroquine עשוי להפחית את הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולי לופוס (JAMA Netw Open)

    טיפול ב- Hydroxychloroquine מלווה בסיכון מופחת לאוטם לבבי, אירוע מוחי ואירועים תרומבואמבוליים אחרים בחולים עם אבחנה של לופוס, השפעה מגנה זו פוחתת לאחר הפסקת הטיפול התרופתי, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מטרת המחקר הייתה לבחון את הקשר בין חשיפה ל- Hydroxychloroquine ובין הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים בחולי לופוס. מדגם המחקר כלל 52,883 […]

  • כאב בטן מעיד על מעורבות מערכת העיכול בילדים עם לופוס (Lupus)

    כאב בטן מעיד על מעורבות מערכת העיכול בילדים עם לופוס (Lupus)

    מעורבות מערכת העיכול נפוצה במקרים של הופעה בילדות של לופוס, כאשר למעלה ממחצית מהילדים מתייצגים עם תסמינים גסטרואינטסטינאליים, הנפוצים בהם כוללים כאבי בטן ועליה באנזימי כבד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Lupus. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי בחן את שיעורי ההימצאות והמאפיינים של מעורבות מערכת העיכול במקרים של הופעה בילדות של לופוס. מדגם המחקר כלל […]

  • פעילות גופנית מפחיתה סיכון לאשפוזים בקשישים (Am J Prev Medicine)

    פעילות גופנית מפחיתה סיכון לאשפוזים בקשישים (Am J Prev Medicine)

    הקפדה על תכנית אימונים מובנית מלווה בסיכון מופחת לאשפוזים מכל-סיבה בקרב קשישים, עם הבדלים בתועלת לפי מגדר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Preventive Medicine. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 718 קשישים (גיל ממוצע של 69.5 שנים, 76.5% נשים) שלקחו חלק בתכנית אימונים מובנית ופרטנית בחדר כושר פרטי. המשתתפים השלימו אימונים […]

  • מצב סוציו-אקונומי נמוך מלווה בסיכון מוגבר להישנות אי-יציבות של הכתף (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Orthopedics Society)

    מצב סוציו-אקונומי נמוך מלווה בסיכון מוגבר להישנות אי-יציבות של הכתף (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Orthopedics Society)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Orthopedic Society for Sports Medicine עולה כי מצב סוציו-אקונומי נמוך מלווה בסיכון מוגבר לאירועי פריקת כתף נוספים והישנות אי-יציבות לפני ניתוח לייצוב הכתף. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מצב סוציו-אקונומי נמוך הינו גורם מנבא בלתי-תלוי של סיכוי גבוה להישנות אי-יציבות לפני ניתוח. הבנת הקשר הנ”ל עשויה לסייע […]

  • חשיפה לטמפרטורה גבוהה עלולה להחמיר תופעות רנו בחולים עם סקלרודרמה (The Lancet Rheumatology)

    חשיפה לטמפרטורה גבוהה עלולה להחמיר תופעות רנו בחולים עם סקלרודרמה (The Lancet Rheumatology)

    בחולים עם אבחנה של סקלרודרמה, תופעת רנו (Raynaud Phenomenon) חמורה יותר עם חשיפה לטמפרטורות גבוהות או נמוכות באופן קיצוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תופעת רנו, המתאפיינת בירידה בזרימת דם לגפיים, מתוארת ב-95% מהחולים עם סקלרודרמה. אירועי תופעת רנו עשויים לנבוע מחשיפה לקור ושינויים […]

  • תוצאות מבטיחות למתן Teclistamab כנגד מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול (N Engl J Med)

    תוצאות מבטיחות למתן Teclistamab כנגד מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Teclistamab, תכשיר המכוון כנגד B-Cell Maturation Agent (או BCMA), הוביל לשיפור פעילות מחלה בארבעה חולים עם מחלות אוטואימוניות עמידות לטיפול. בתיאור מקרה שפורסם בנפרד, Teclistamab השרה הפוגה בחולה עם לופוס עמידה לטיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים (Rheumatology)

    דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לאירוע מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים (Rheumatology)

    בחולים עם אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) ופרפור פרוזדורים סיכון מוגבר לאירוע מוחי איסכמי, בהשוואה לאלו עם הפרעת הקצב בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Rheumatology. באוכלוסייה זו גם סיכון קטן יותר לקבלת טיפול נוגד-קרישה פומי, העשוי לתרום לסיכון המוגבר לאירוע המוחי. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על מאגר Norwegian Cardio-Rheuma Register להערכת […]

  • פעילות חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית מאיצה ליקוי כלייתי (Ann Rheumatic Dis)

    פעילות חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית מאיצה ליקוי כלייתי (Ann Rheumatic Dis)

    פעילות מחלה חמורה יותר של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) מלווה בירידה מהירה יותר של התפקוד הכלייתי וסיכון מוגבר למחלת כליות כרונית בשלב G3a ו-G3b, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר CorEvitas RA, מדגם פרוספקטיבי תצפיתי בארצות הברית, בין 2001 ו-2022, להערכת הקשר […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה