התכשיר P2B001, משלב Pramipexole עם Rasagiline, הדגים יעילות דומה ל-Pramipexole בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת, אך לצד שיעורים נמוכים יותר של הופעה חדשה של ישנוניות מוגברת במהלך שעות היום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת ישנן תופעות לוואי רבות הקשורות עם הטיפול באגוניסטים לדופמין, כולל ישנוניות-יתר במהלך שעות היום, יתר לחץ דם ועוד. התכשיר המשולב מלווה ביעילות גבוהה ופרופיל בטיחות הרבה יותר טוב. חולים צעירים יותר יכולים להמשיך לעבוד, חולים מבוגרים יותר לא חייבים להתמודד עם תופעות הלוואי הדופמינרגיות.

החוקרים ביקשו לקבוע את היעילות והבטיחות של P2B001, משלב חד-יומי במינון-קבוע, בשחרור-ממושך, שכלל Pramipexole במינון 0.6 מ”ג ו-Rasagiline במינון של 0.75 מ”ג, בהפחתת ישנוניות-יתר במהלך שעות היום בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת.

המחקר בשלב 3 כלל 519 מבוגרים עם מחלת פרקינסון, אשר אובחנו במהלך שלוש השנים האחרונות. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת טיפול כפל-סמיות ב-P2B001 לאורך 12 שבועות (147 חולים), Pramipexole בשחרור-ממושך במינון 0.6 מ”ג (144 חולים),  Rasagiline בשחרור-ממושך במינון 0.75 מ”ג (144 חולים), או תכשיר זמין של Rasagiline בשחרור-ממושך (התאמת מינון לאורך 6 שבועות, 72 חולים).

החוקרים בחנו את ישנוניות-יתר במהלך שעות היום לפי מדד ESS (או Epworth Sleepiness Scale) ודיווחו על אירועים חריגים משנית לטיפול.

מהתוצאות עולה כי משלב Pramipexole עם Rasagiline הדגים יעילות דומה ל-Pramipexole בשחרור-ממושך, עם ירידה של כ-8 נקודות במדד Unified Parkinson’s’ Disease Rating Scale parts II & III, אך עם פחות ישנוניות בשעות היום.

בעוד ששיעור החולים עם מדד ESS קטן מ-10 נקודות בתחילת המחקר היה דומה בין הקבוצות, מניתוח הנתונים עלה כי שיעורי הופעה חדשה של ישנוניות-יתר היו הגבוהים ביותר עם טיפול ב-Pramipexole בשחרור-ממושך (35.7%) ועם Pramipexole (15.6%) והנמוכים ביותר עם משלב Pramipexole עם Rasagiline (8.5%) ו-Rasagiline (6.6%). כאשר החוקרים השוו את משלב Pramipexole עם Rasagiline לעומת Pramipexole בשחרור-ממושך, הסיכוי להתפתחות ישנוניות-יתר במהלך שעות היום עמד על 0.17 (רווח בר-סמך 95% של 0.08-0.36).

מהנתונים עולה עוד כי שיעורי ישנוניות המדווחים היו הגבוהים ביותר עם Pramipexole בשחרור-ממושך (31.1%), לאחריו Pramipexole (18.2%), משלב Pramipexole עם Rasagiline (14.7%) ו-Rasagiline (4.8%), בעוד שהופעת ישנוניות משנית לטיפול התרופתי במהלך הימים הראשונים לטיפול תועדה ב-6-7% מהמטופלים ב-Pramipexole בשחרור-ממושך, Pramipexole או משלב Pramipexole עם Rasagiline. אירועים אלו התייצבו עם Pramipexole או משלב Pramipexole עם Rasagiline, אך עלו בהדרגה עם התאמתה מינון וטיפול אחזקה ב-Pramipexole בשחרור-ממושך .

החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Pramipexole במינון נמוך עם Rasagiline הוביל לפחות ישנוניות-יתר במהלך שעות היום ושיעור נמוך יותר של אירועים חריגים, לעומת Pramipexole בלבד בחולים עם מחלת פרקינסון מוקדמת.

מתוך כנס ה-AAN

לידיעה ב-Healio