מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד אישור מואץ לטיפול הפומי ב- Brigatinib לחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) שהוא חיובי ל-ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase) עם התקדמות המחלה או אי-סבילות לטיפול ב-Crizotinib (קסאלקורי).
האישור החדש מבוסס על שיעורי תגובה ממושכת ומשמעותית קלינית בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורותית, חיובית ל-ALK, בהם המחלה התקדמה תחת טיפול ב-Crizotinib.
במחקר ALTA נכללו 222 חולים ממרכזים שונים, שחולקו באקראי לטיפול פומי ב- Brigatinib במינון של 90 מ”ג פעם ביום (112 חולים), או 180 מ”ג פעם ביום לאחר שבוע של מינון של 90 מ”ג פעם ביום.
החוקרים מדווחים כי שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 48% בקבוצת הטיפול במינון 90 מ”ג ועל 53% בקבוצת הטיפול במינון 180 מ”ג. לאחר חציון מעקב של 8 חודשים, חציון משך התגובה עמד על 13.8 חודשים בשתי הקבוצות.
יש לציין כי כל החולים אובחנו עם גידולים עם עדות ל-ALK Rearrangement, כפי שנקבע על-בסיס בדיקה מאושרת ע”י ה-FDA או בדיקת FISH אחרת.
בחולים עם גרורות מוחיות בתחילת הדרך, שיעורי התגובה הכוללים של המחלה התוך-גולגולתית עמדו על 42% עם מינון של 90 מ”ג (26 חולים) ו-67% (18 חולים) עם מינון של 180 מ”ג. חציון משך התגובה של מחלה תוך-גולגולתית לא ניתן היה להערכה בקבוצת הטיפול במינון 90 מ”ג ועמד על 5.6 חודשים עם טיפול במינון 180 מ”ג. מבין החולים עם תגובה של מחלה תוך-גולגולתית, ב-78% מאלו שטופלו במינון 90 מ”ג וב-68% מאלו שטופלו במינון 180 מ”ג נותרה תגובה תוך-גולגולתית למשך לפחות ארבעה חודשים.
בטיחות הטיפול נבחנה ב-219 חולים שטופלו במנה אחת לפחות של Brigatinib במחקר ALTA.
תופעות הלוואי הנפוצות (לפחות 25% מהחולים) כללו בחילות, שלשולים, עייפות, שיעול וכאבי ראש. תופעות הלוואי החמורות הנפוצות כללו דלקת ריאות ומחלת ריאות אינטרסטיציאלית/דלקת ריאות. תגובות פטאליות תועדו ב-3.7% מהחולים וכללו דלקת ריאות (שני חולים), מוות פתאומי, קוצר נשימה, כשל נשימתי, תסחיף ריאתי, דלקת חיידקית של קרום המוח וזיהום בדרכי שתן (חולה אחד בכל מקרה).
הפרעות ראיה תועדו גם כן בחולים שנטלו את התרופה החדשה. אירועים חריגים שהובילו להפסקה מוחלטת של הטיפול ב- Brigatinib תועדו ב-2.8% ו-8.2% מהמטופלים במינון 90 מ”ג ו-180 מ”ג, בהתאמה.
המינון המומלץ הוא 90 מ”ג פעם ביום למשך שבעה ימים; במידה והטיפול נסבל, יש להעלות את מינון הטיפול ל-180 מ”ג, פעם ביום.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!