נעה גינזבורג BSC
Osimertinib (AZD9291) היא תרופה פוטנטית הניתנת דרך הפה . התרופה היא מעכב טירוזין קינאז EGFR סלקטיבי בלתי הפיך הניתן לטיפול במוטציות הרגישות למעכב טירוזין קינאז EGFR, בחולים עם NSCLC ( מסוגEGFR Thr790Met-positive non-small-cell lung cance r ) שהמשיך להחמיר ולהתפתח לאחר טיפול קודם עם מעכב טירוזין קינאז EGFR.
המחקר הנוכחי ,AURA2, מחקר שלב 2 בזרוע מחקר אחת שהיה פתוח תווית. החולים היו בני 18 ומעלה עם NSCLC עם מוטציות EGFR Thr790Met-positive, בשלב מתקדם מקומית או ששלחה גרורות ( שלב IIIB/IV) , ושחלה החמרה במצבם לאחר טיפול קודם במעכב טירוזין קינאז EGFR.
המטופלים קיבלו טיפול ב- osimertinib 80 מ”ג (טאגריסו, אסטר הזנקה) שניתן מדי יום דרך הפה. הטיפול ניתן בחלק מהמטופלים גם במקרה של התפתחות המחלה אם החוקר-מטפל חשב שישנה תועלת קלינית. במחקר יכלו להשתתף גם מטופלים עם גרורות CNS יציבות ואסימפטומטיות, שלא נזדקקו לסטרואידים. הממצא שחיפשו החוקרים היה הפרופורציה של המטופלים שהשיגו תגובה אובייקטיבית (בסקירה עצמאית מרכזית שנעשתה בסמיות , באמצעות קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים, גירסה 1.1 .
תגובה הוערכה באמצעות גישת evaluable for response analysis set ( כלומר כל המטופלים שקיבלו לפחות מינון אחד של osimertinib והיו עם מחלה מדידה בתחילת המחקר) .
החוקרים מדווחים כי בין 20/5/14 ל-12/9/14 נסקרו 472 מטופלים מהם 210 החלו טיפול באוסימרטיניב בין 13/6/14 ל-27/10/14 . 11 מטופלים הוצאו מהאנליזה לבחינת התגובה בשל העדר מחלה הניתנת למדידה בתחילת המחקר.
בזמן ביצוע האנליזה (1/11/15) נותרו 122 מטופלים (58%) תחת הטיפול. משך חציון המעקב היה 13.0 חודשים (בטווח בין 7.6-14.2) . 140 מטופלים (בטווח בר סמך של בין 64-77) מתוך 199 השיגו תגובה אובייקטיבית ע”י סוקרים “עוורים” עצמאיים. תגובה מאושרת מלאה הושגה ב-6 מטופלים (3%) ותגובה חלקית ב-134 מטופלים (67%) .
תופעת הלוואי בדרגת חומרה 3-4 הנפוצה ביותר הייתה תחסיף ריאתי (3%), ולאחר מכן הארכת מקטע QT (2%) , ספירה מופחתת של נויטרופילים (2%) , אנמיה, קוצר נשימה, היפונטראמיה, ערכי alanine aminotransferase מוגברים ותרומבוציטופניה (1% ) .
תופעות לוואי רציניות דווחו ב-25% מהמטופלים, מהם 5% הוערכו ע”י החוקרים כקשורים לטיפול באוסימרטיניב.
האירוע הקטלני היחידי שהוערך ע’י החוקרים כקשור לטיפול היה בשל מחלת ריאות בין רקמתית.
החוקרים מסכמים כי אוסימרטיניב הדגים פעילות קלינית עם תופעות לוואי הניתנות לניהול עם חולי NSCLC ( מסוגEGFR Thr790Met-positive non-small-cell lung cancer ) .
Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1643-1652
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!