מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על הרחבת האישור לשימוש ב- Nivolumab(אופדיבו) להכללת טיפול בחולים עם ממאירות גרורתית מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), שאינו על-רקע תאי קשקש, בהם חלה התקדמות של המחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום.
מוקדם יותר השנה, הסוכנות אישרה את הטיפול במקרים של NSCLC מתקדם על-רקע ממאירות של תאי קשקש, עם אותם תנאים בנוגע להתקדמות המחלה.
מנגנון הפעולה של Nivolumab מבוסס על מסלול PD (Programmed Death) ושחרור מערכת החיסון של הגוף למלחמה בתאי גידול. הסוכנות אישרה גם את השימוש ב-PD-L1 IHC 28-8 pharmDx להערכה וזיהוי ביטוי חלבוני PD-L1, במטרה לסייע לרופאים לקבוע אילו חולים צפויים לתועלת מהטיפול התרופתי.
האישור הנוכחי מבוסס על מחקר CheckMate 057 שכלל 582 חולים עם NSCLC לא-קשקשי מתקדם, עם התקדמות של המחלה למרות טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מהתוצאות עולה כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר ב-3 חודשים עם Nivolumab בהשוואה ל-Docetaxel (12.2 לעומת 9.4 חודשים, יחס סיכון של 0.73). עם זאת, בתת-קבוצה של חולים עם ביטוי משמעותי של PD-L1 תועדה תועלת גדולה עוד יותר, עם חציון הישרדות כולל שנע בין 17.2-19.4 חודשים.
שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בסדרת החולים שטופלו ב- Nivolumab בהשוואה לאלו שטופלו ב-Docetaxel (19.2% לעומת 12.4%). חציון התגובה ארוך יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Nivolumab (17.1 לעומת 5.6 חודשים).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Nivolumab כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, ירידה בתאבון, שיעול ועצירות. תרופות אלו עלולות להוביל לתופעות לוואי בתיווך מערכת החיסון בריאות, מעי גס, כבד, כליו, בלוטות מייצרות-הורמונים ובמוח.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!