מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול כנגד סרטן ריאות, וכעת זהו הטיפול האימונותרפי השני הזמין לטיפול בגידול זה.
תהליך האישור המואץ של התרופה לטיפול בחולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם כל הצורות ההיסטולוגיות, בהם המחלה התקדמה תחת או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כמו גם תרופה ייעודי בחולים מוטאציית EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) או Anaplastic Lymphoma Kinase.
התרופה אושרה ביחד עם בדיקה אבחנתית נלווית, PD-1 IHC 22C3 pharmDx, שהיא הבדיקה הראשונה שנועדה לזהות ביטוי PD-L1 בתאי גידול NSCLC.
בעבר, Pembrolizumab אושרה לשימוש כנגד מלנומה מתקדמת.
האישור הנוכחי מבוסס בחלקו על נתונים ממחקר KEYNOTE-001 שהוביל להצבת התרופה כטיפול פורץ דרך ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי באוקטובר 2014. מהתוצאות עלה כי לטיפול שיעורי תגובה כוללים של קרוב ל-20% בקרב 495 חולים שטופלו בעבר וחולים שלא קיבלו טיפול קודם עם ממאירות מתקדמת או גרורתית מסוג NSCLC. שיעורי התגובה הכוללים היו גבוהים יותר (45.2%) בקבוצת חולים עם ביטוי PD-L1.
חציון משך התגובה עלה על שנה אחת (12.5 חודשים) בכל המגיבים לטיפול, ללא תלות בדרגת ביטוי PD-L1. חציון ההישרדות הכולל עמד על 12 חודשים בכלל החולים, 9.3 חודשים באלו שקיבלו טיפול קודם ו-16.2 חודשים בחולים שלא קיבלו טיפול קודם.
הטיפול ב- Pembrolizumab אינו מתאים לנשים הרות או מניקות מאחר ועשוי לגרום נזק לעובר או ליילוד.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כוללות עייפות, ירידה בתאבון, קוצר נשימה או הפרעה בנשימה ושיעול. הטיפול עשוי גם להוביל לתופעות לוואי חמורות בתיווך מערכת החיסון.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!