במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי תוספת Necitumumab למשלב Gemcitabine ו-Cisplatin מביאה לשיפור שיעורי ההישרדות הכוללים עם ממאירות תאי קשקש מתקדמת מסוג NSCLC (Non-Small-Cell Lung Cancer) ומהווה אפשרות קו טיפול ראשון בחולים אלו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Necitumumab הינו נוגדן כנגד G1 EGFR וכעת הם ביקשו לבחון את הטיפול ב- Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin אל מול Gemcitabine ו-Cisplatin בלבד עם ממאירות בשלב IV מסוג NSCLC, שלא קיבלו טיפול קודם.
מדובר במחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שכלל 184 אתרי מחקר ב-26 מדינות. כל החולים היו בגילאי 18 שנים ומעלה עם עדות היסטולוגית או ציטולוגית ל-NSCLC בשלב IV, עם מדד תפקודי של 0-2 לפי סולם ECOG ותפקוד איברים תקין, שלא קיבלו טיפול כימותרפי קודם. החולים חולקו באקראי לעד שישה מחזורי טיפול בני שלושה שבועות של Gemcitabine ו-Cisplatin עם או ללא Necitumumab. משטר הטיפול כלל מתן Gemcitabine במינון 1,250 מ”ג למ”ר שניתן דרך הוריד, במהלך שלושים דקות בימים 1 ו-8, במחזור של 3 שבועות, ו-Cisplatin במינון 75 מ”ג למ”ר, שניתן דרך הוריד במהלך 120 דקות ביום הראשון במחזור של שלושה שבועות. Necitumumab במינון 800 מ”ג ניתן דרך הוריד במהלך לפחות 50 דקות בימים 1 ו-8, עם המשך טיפול לאחר תום הכימותרפיה עד להתקדמות המחלה או הופעת אירועים חריגים בלתי-נסבלים.
התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות כוללת, כפי שנקבע לפי ניתוח לפי כוונה לטפל.
בתקופה שבין 7 בינואר, 2010, ועד 22 בפברואר, 2012, נכללו 1,093 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin (545 חולים) או Gemcitabine ו-Cisplatin (548 חולים). ההישרדות הכוללת הייתה ארוכה יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (חציון של 11.5 חודשים לעומת 9.9 חודשים, יחס סיכון של 0.84, p=0.01). בקבוצת ההתערבות, מספר החולים עם לפחות ארוע חריג בדרגה 3 ומעלה היה גבוה יותר (72%) בהשוואה לקבוצת הביקורת (62%), כמו גם שיעורי היארעות אירועים חריגים חמורים (48% לעומת 38%).
בקבוצת ההתערבות תועדה שכיחות גבוהה יותר של היפומגנזמיה בדרגה 3-4 (9% לעומת 1%) ופריחה בדרגה 3 (4% לעומת פחות מ-1%). האירועים שנכללו כללו התקדמות מחלה ומקרי תמותה על-רקע הטיפול המחקרי (3% לעומת 2%).
בסיכומו של דבר, החוקרים מצאו כי פרופיל הבטיחות של Necitumumab עם Gemcitabine ו-Cisplatin מתקבל על הדעת ועולה בקנה אחד עם הציפיות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!