הודעת חברת מאפי
מאפי פארמה בע”מ מודיעה היום על הטיפול הראשון בחולה בניסוי קליני שלב II של מאפי עם GA Depot, תרופה הנמצאת בפיתוח כטיפול לטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis RRMS). גלאטירמר אצטאט הינו החומר הפעיל בקופקסון (Copaxone®), הטיפול הנפוץ ביותר לטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. התרופה GA Depot מכילה פורמולציה להזרקה ארוכת-טווח של גלאטירמר אצטאט הניתנת פעם בחודש, במקום פעם ביום או במתן תלת-שבועי של תרופת הקופקסון.
GA Depot פותחה במטרה לתת את אותה היעילות הטיפולית כמו קופקסון, וטיפולים נוספים המאושרים לשיווק, אך עם יתרונות נוספים.
פרופסור אריאל מילר, ראש המרכז לטרשת נפוצה וחקר המוח במרכז רפואי כרמל, המשמש כחוקר הראשי בניסוי הקליני, אמר: “אנו נרגשים מאוד מהניסוי. לתרופה GA Depot ישנו פוטנציאל לשפר באופן משמעותי את אופי הטיפול בחולים עם טרשת נפוצה, על-ידי הפחתה דרמטית במספר ההזרקות, שיפור בהיענות החולה ומתן יעילות טיפולית.”
כל החולים המשתתפים בניסוי שלב II, שהינו ניסוי פתוח ובעל זרוע אחת, יקבלו זריקה לתוך השריר של 80 מ”ג של GA Depot, אחת לארבעה שבועות, במקום הזרקה תת-עורית פעם ביום או בתדירות תלת-שבועית של קופקסון. הניסוי הקליני הרב-מרכזי יכלול 20 חולים שטופלו בקופקסון לפחות 12 חודשים טרם תחילת הניסוי, ומתבצע בארבעה מרכזים רפואיים: כרמל, שיבא (תל השומר), איכילוב וברזילי. הניסוי הקליני יבחן את הבטיחות, את הסבילות ואת היעילות של GA Depot. כלל החולים המשתתפים בניסוי יטופלו ויהיו במעקב במשך 12 חודשים.
“אנו בטוחים בעתיד הגלאטיראמר אצטאט כאבן יסוד של הטיפול בטרשת נפוצה, עתיד שיתחזק משמעותית על-ידי מתן זריקה חודשית שמאפי מפתחת. החברה מתכננת להתחיל ניסוי קליני שלב III בשנת 2015 ולהגיש תיק רישום למוצר בשנת 2018″ אמר אהוד מרום, יו”ר ומנכ”ל מאפי פארמה. “תגובות התעשייה לצנרת הפיתוח הנוכחית והעתידית של מאפי הינן חיוביות ביותר. אנו מצפים להמשך המגעים עם שותפים פוטנציאליים, עם חברות פארמה גדולות ועם קהילת המשקיעים.”
הפטנט של מאפי אושר בארה”ב לפורמולציות דיפו בעבור גלאטיראמר אצטאט, והגנת הפטנט תימשך עד לסוף שנת 2030. GA Depot מפותח תחת מסלול ה-(b)(2)505 הרגולטורי המקוצר של ה FDA.
על מאפי פארמה בע”מ
מאפי הינה חברה בשלב הפיתוח אשר מפתחת תרופות בניהול מחזור חיים, בעלות חסמי כניסה גבוהים וערך מוסף גבוה, המיועדות לשווקים גדולים; כמו כן מפתחת החברה מוצרים גנריים המכילים חומרים פעילים מורכבים ופורמולציות.
התרופה GA Depot הינה הראשונה מבין סדרת המוצרים בפיתוח עם פורמולציות דיפו, המיועדות להזרקה ארוכת טווח בצנרת הפיתוח של החברה. מאפי נבנתה על יסודות חזקים של מו”פ, כימיה ופרמצבטיקה, וכן הבנה עמוקה של השווקים הבין-לאומיים ושל דרישותיהם הרגולטוריות. מאפי מנוהלת מישראל ובעלת יחידות מו”פ בישראל ובסין. למאפי מספר רב של פטנטים לחומרים פעילים ולפורמולציות; למידע נוסף www.mapi-pharma.com
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!