נתונים חדשים וארוכי-טווח להערכת סגירת LAA (Left Atrial Appendage) ממחקר PREVAIL מעידים על סיכון מוגבר לאירועים מוחיים איסכמיים בחולים עם פרפור פרוזדורים המטופלים בגישה זו, ממצאים העומדים בניגוד לסיכון המופחת לאירועים מוחיים המורגיים בהשוואה לחולים המטופלים בקומדין.

עם זאת, השיעור הגבוה של אירועים מוחיים איסכמיים במטופלי Watchman משמעו כי תוצא הסיום השני מבין שני תוצאי סיום עיקריים, והתוצא היחיד שנטה לטובת גישת הטיפול הנ”ל לאחר 18 חודשים, לא היה עוד מובהק סטטסיטית.

במחקר PREVAIL, המערכת לא הדגימה העדר-נחיתות בתוצא הסיום הראשון מבין תוצאי סיום משותפים לאחר 18 חודשים: שילוב של אירועים מוחיים, תסחיפים סיסטמיים ותמותה קרדיווסקולארית/לא-מוסברת בקרב חולים שטופלו בהתקן Watchman, בהשוואה לשיעורים היסטוריים על-בסיס נתונים ממחקר PROTECT AF. תוצא היעילות השני, השוואת אירועים מוחיים איסכמיים או תסחיפים סיסטמיים במהלך למעלה משבעה ימים לאחר ההקצאה האקראית, ענה על הגדרת העדר-נחיתות לאחר 18 ימים.

עם זאת, כפי שהוצג בכנס TCT לפני כשבוע, בקבוצת הטיפול ב-Watchman תועדו שמונה מקרים חדשים של אירועים מוחיים איסכמיים משנת 2013, זאת בהשוואה להעדר מקרים של אירועים מוחיים איסכמיים בקבוצת המטופלים בקומדין. אירוע מוחי המורגי אחד נוסף תועד בקבוצת ההתערבות במהלך אותה תקופה, זאת בהשוואה לשני מקרים בקבוצת הטיפול בקומדין, שאחד מהם היה פטאלי. עם זאת , בסיכומו של דבר מספר מקרי התמותה היה גבוה יותר מספרית בקרב מטופלים בקומדין.

העליה בסיכון לאירועים מוחיים איסכמיים הינה ככל הנראה עומדת במוקד סקירה חדשה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי של מערכת Watchman, שפעמיים זכתה להצבעות לטובת אישורה מצד מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

המומחים מציינים כי השיטות הסטטיסטיות והמתודולוגיה של המחקר מעוררות שאלות וצפוי דיון בנוגע לאפשרות לאסוף נתונים ממחקר PROTECT AF ו-PREVAIL. כמו כן עולה השאלה של שיעור אירועים מוחיים נמוך בהרבה מהצפוי בקבוצת ההשוואה.

במחקר PREVAIL, שכלל חולים עם מדד CHADS2 ממוצע של 2.6 תועד מקרה אחד של אירוע מוחי/תסחיף סיסטמי לכל 100 שנות אדם בקבוצת הטיפול בקומדין, שיעור הרבה יותר נמוך מזה שתועד במחקרים שפורסמו לאחרונה באוכלוסיה זו, כולל מחקרים להערכת נוגדי—קרישה פומיים חדשים. שיעור האירועים המוחיים האיסכמיים בקרב מטופלים בקומדין היה נמוך עוד יותר ועמד על 0.3 ל-100 שנות אדם.

המומחים טוענים כי לתחושתם, על-בסיס נתונים אלו, מערכת Watchman לא תהווה תחליף לטיפול בקומדין או בנוגדי-קרישה פומיים בכל החולים, אך עשויה להתאים בקבוצת חולים נבחרת בהם טיפול נוגד-קרישה ארוך טווח אינו הגישה הטובה ביותר. מומחים נוספים תומכים בגישה זו, בטענה כי מכלול הנתונים מעיד על בטיחות מתקבלת על הדעת של המערכת, עם ירידה ברורה בשיעור הסיבוכים סביב הפרוצדורה במהלך הזמן, עם ניסיון המבצע והכשרה מתאימה, בהשוואה לקומדין, תועדה תועלת בטיחותית משמעותית במונחים של הפחתת דימומים מג’וריים ודימום תוך-גולגולתי; עם המערכת הנ”ל ההגנה מפני אירועים מוחיים איסכמיים ותסחיפים סיסטמיים מעט נמוכה יותר בהשוואה לקומדין, אך אל מול זאת יש לקחת בחשבון את הירידה בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית/ממקור לא-ידוע עם הטיפול הנ”ל.

בסיכומו של דבר, מהנתונים עולה כי למערכת Watchman יש תפקיד חשוב בחולים נבחרים בסיכון מוגבר לדימומים, בהם הטיפול בקומדין ונוגדי-קרישה פומיים חדשים אינו מהווה את הטיפול הכרוני הטוב ביותר.

מתוך כנס TCT

לידיעה במדסקייפ