מחקר חדש מה-Ter Arkh מדווח כי טיפול משולב במינון קבוע של amlodipine/valsartan (אקספורג’, נוברטיס) להורדת לחץ דם השיג אפקט הפחתה משמעותי במטופלים עם יתר לחץ דם (יל”ד) שלא הגיבו היטב לטיפולים קודמים, תוך היענות גבוהה לטיפול.

מטרת המחקר הייתה לאסוף מידע על יעילות ובטיחות הטיפול המשולב במינון קבוע של אמלודיפין/ולסרטן במטופלים שלא הצליחו להשיג איזון ברמות לחץ הדם שלהם לאחר טיפול בשילובים של חסמי ACE או ARB ומשתנים מסוג תיאזידים/דמוי תיאזידים.

המחקר בוצע תוך כדי שיגרה טיפולית במסגרת תכנית תצפיתית (שנקראת AESCULAP )שבה השתתפו 8,594 מטופלים עם יל”ד שקיבלו מינון משולב קבוע של אקספורג’ (במינונים של 10/160 ו-5/160 מ”ג של ולסרטן/אמלודיפין בהתאמה) עם וללא משתנים.

קריטריוני ההכללה היו :

• גיל מעל 18,


• לחץ דם סיסטולי מעל 140 מ”מ כספית ו/או דיאסטולי מעל 90 מ”מ כספית בביקור הראשון


• כשלון להשיג איזון (סיסטולי מתחת ל-140 מ”מ כספית) בשימוש בטיפול משולב עם חסם ACE או ARB ומשתן תיאזיד/דמוי תיאזיד


• הסכמת המטופל להשתתף בתכנית

קריטריוני אי ההכללה כללו התוויות נגד לקבלת אקספורג’.

השימוש בולסרטן/אמלודיפין 5/160 או 10/160 מ”ג נעשה כאמור לאחר טיפול קודם שלא היה אפקטיבי והופסק. המטופלים הגיעו לביקור במרפאת הרופא מידי 4 שבועות.

החוקרים מדווחים כי רמת לחץ הדם הבסיסי הממוצעת הייתה 169.3/99.9 מ”מ כספית. הסיכון לאירועים קרדיווסקולרים הוערך כגבוה בקרב 38% מהמטופלים, וגבוה מאוד בקרב 43.1% מהם.

הטיפול הקודם במשתתפי התכנית כלל תיאזידים/דמוי תיאזידים (ניתן ל-92% מהמשתתפים), חסמי ACE (ל-78.5% ), ARB (ל-23.2% ), חסמי בטא (ל-38.6%)  וחסמי תעלות הסידן (ל-23.1%) , ותרופות אחרות( ל-25.5% ).

בקבוצה כולה, נמצאה ירידה ברמות לחץ הדם מ-169.3 מ”מ כספית (+/-15.6) סיסטולי ו-99.9 מ”מ כספית (+/- 9.3) בתחילת המחקר ל-129.1 מ”מ כספית (+/- 9.1) סיסטולי ו-80.3 מ”מ כספית (+/-6.4) דיאסטולי, בביקור הרופא הרביעי.

הירידה בלחץ דם לאחר 12 שבועות הייתה 40.1 מ”מ כספית (+/- 14.9) סיסטולי ו-19.6 מ”מ כספית (+/- 9.5) דיאסטולי.

החוקרים מציינים כי הטיפול היה אפקטיבי בכמה תתי קבוצות שנבחנו. במצב הבסיסי, מרבית המטופלים היו עם דרגה 2 של יל”ד (53.1%) ודרגה 3 (35.4%). בשבוע ה-12 למעקב 74% מהמטופלים נמצאו עם רמה נורמלית של לחץ דם. יל”ד בדרגה 3 נותר רק ב-0.2% מהמטופלים בסוף תקופת התכנית.

יעדי לחץ הדם הושגו בקרב 79.5% מהמטופלים בתכנית. הטיפול היה נסבל היטב. תופעות לוואי דווחו ב-3.1% מהמשתתפים , ותופעות לוואי שחייבו הפסקת טיפול היו רק בקרב 0.5% מהמטופלים. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה בצקת (1.4%).

החוקרים מסכמים כי במסגרת התכנית התצפיתית AESCULAP שבה נעשה שימוש בטיפול משולב במינונים קבועים של ולסרטן/אמלודיפין (5/160 ו-10/160 מ”ג) עם אפשרות הוספת משתנים, נמצאה אפקט הורדת לחץ דם ניכר בתתי קבוצות שונות, אשר היו לפני כן עם רמות לחץ דם לא מבוקרות. הם מדגישים כי יעדי לחץ הדם הושגו אצל 79.5% מהמטופלים, ושמרבית המטופלים סבלו היטב את הטיפול המשולב במינון קבוע . כמו כן, שיעור תופעות הלוואי שדווח ב-AESCULAP (כאמור 3.1%) לא היה גבוה מזה שדווח במחקרים קודמים.

Ter Arkh.2013;85(9):35-45