משרד המשפטים האמריקאי פתח בחקירה של חברת אסטרה-זנקה בקשר למחקר ה-PLATO אשר היווה את הבסיס לאישור הטיפול ב-ticagrelor (ברילינטה), כך אישר דובר החברה, שאף הוסיף שכוונת החברה לשתף פעולה עם החקירה.
כזכור, אישור ה-FDA לטיקגרלור התעכב בשל שאלות ותהיות שעלו בנוגע למימצאי המחקר, בעיקר בשל השונות הרבה שהייתה בתוצאות בין איזורים גיאוגרפיים שונים. בעיקר הטרידה בזמנו את ה-FDA העובדה שהתוצאות של המחקר בצפון אמריקה הראו שהטיפול בטיקגרלור בהשוואה לקלופידוגרל היה דווקא נחות יותר מבחינת יעילות ובטיחות.
שאלות אחרות שהתעוררו בקשר למחקר נגעו לאופן הניטור של אתרי המחקר. נראה היה שבמקומות שבהן האתרים שבהם החברה לא הייתה זו שניהלה את המחקר היו אלה שבהן הטיפול בטיקגרלרור נמצא פחות יעיל. גם העיתוי של מקרי המוות במחקר עורר בזמנו תהיות.
תגובת החברה לדרישת משרד המשפטים האמריקאי לביצוע חקירה ולקבלת מסמכים ועדויות הנוגעות לאופן ניהול המחקר הייתה שמחקר PLATO הונחה ע”י קבוצה של 10 אנשי אקדמיה אשר פיקחו על כל האספקטים הרפואיים, מדעיים ותפעוליים של המחקר, והיו בעלי גישה עצמאית לכל הנתונים שנאספו במחקר. בנוסף, טוענת אסטרה-זנקה המחקר היה גם בפיקוח של ועדת בטיחות בלתי תלויה וכן שהנתונים והדיווחים מתוך המחקר נסקרו ונותחו בהקפדה ע”י ה-FDA, שבסיומם ניתן האישור לטיפול בטיקגרלור באירוע קורונרי חד בשנת 2011 .
כזכור , מבין 18,000 המשתתפים במחקר ה-PLATO , כ-1800 היו מארה”ב וקנדה. יעד המחקר המרכזי (מוות, אוטם שריר הלב, שבץ) שהתקבל עבור תת קבוצה זו היה 11.9% לקבוצה שטופלה בטיקגרלור לעומת 9.6% לקבוצה שטופלה בקלופידוגרל. (ההבדל לא היה מובהק סטטיסטי). תוצאות דומות היו גם ברוסיה וגיאורגיה כשבשלושת האתרים הללו הפיקוח על המחקר היה בידי צד שלישי ולא אסטרה-זנקה. לעומת זאת במדינות כמו פולין והונגריה (שכמות המשתתפים במחקר שם הייוותה 21% מכלל משתתפי המחקר) שם המחקר נוהל ע”י אסטרה-זנקה התוצאות של קבוצת הטיפול בטיקגרלור היו עדיפות באופן ניכר על אלה של קלופידוגרל. אחד ההסברים שניתנו בזמנו לפערים בין התוצאות בצפון אמריקה לשאר האתרים היה שיעורי השימוש הגבוהים באספירין במינונים גבוהים בארה”ב שלכאורה היו עלולים ל”קלקל” את השפעות הטיקגרלור. מאידך, לא היו תוצאות ופערים גיאוגרפיים כאלה במחקר דומה שבוצע באותה תקופה פחות או יותר עם פרסוגרל.
יש לציין שמאז פירסום מחקר ה-PLATO בוצעו אנליזות רבות שרובן הצביעו על יעילותו ובטיחותו של טיקגרלור, אך יש לזכור שהן נעשו לרוב על כלל אוכלוסיית המחקר ולא ע”פ הפילוח הגיאוגרפי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!