מתוצאות מחקר חדש עולה כי שילוב Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך מהווה גישת טיפול אפשרית חדשה בחולים עם מייאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול תרופתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין אפשרויות טיפול רבות בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, שאינה מגיבה לטיפול ב-Bortezomib ו-Lenalidomide. לטיפול ב-Pomalidomide תועלת מוגבלת בחולים עם מייאלומה נפוצה חוזרת, אך בשילוב עם Dexamethasone תועדה השפעה סינרגיסטית. כעת הם בחנו את התועלת והבטיחות של Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך, בהשוואה לטיפול ב- Dexamethasone במינון גבוה בחולים אלו.
החוקרים ערכו מחקר רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, אקראי, בשלב 3, שכלל מרכזים באוסטרליה, קנדה, אירופה, רוסיה וארצות הברית. הם כללו חולים שאובחנו עם מייאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול תרופתי, ולא הגיבו לשני טיפולים קודמים, לכל הפחות, ב-Bortezomib ו-Lenalidomide. החולים חולקו ביחס 2:1 לטיפול ב-Pomaliodmide במחזור של 28 ימים (4 מ”ג ליום בימים 1-21) עם Dexamethasone במינון נמוך (40 מ”ג ליום בימים 1, 8, 15 ו-22) או טיפול במינון גבוה של Dexamethasone (40 מ”ג ליום בימים 1-4, 9-12 ו-17-20) עד להתקדמות המחלה או רעילות בלתי מתקבלת על הדעת. תוצא הסיום העיקרי היה שיעורי הישרדות ללא-התקדמות.
302 חולים חולקו באקראי לטיפול ב-Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך ו-153 חולקו לטיפול במינון גבוה של Dexamethasone. לאחר חציון מעקב של 10 חודשים, חציון שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עם Pomalidomide ו- Dexamethasone במינון נמוך עמד על 4.0 חודשים, בהשוואה ל-1.9 חודשים בקבוצת הטיפול ב- Dexamethasone במינון גבוה (יחס סיכון של 0.48, p<0.0001).
תופעות הלוואי ההמטולוגיות הנפוצות ביותר, בדרגה 3-4, בקבוצת הטיפול ב-Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך ובקבוצת הטיפול ב- Dexamethasone במינון גבוה כללו נויטרופניה (143 מבין 300 חולים (48%) לעומת 24 מבין 150 חולים (16%), בהתאמה), אנמיה (33% לעומת 37%, בהתאמה) ותרומבוציטופניה (22% לעומת 26%, בהתאמה). תופעות לוואי לא-המטולוגיות בדרגה 3-4 כללו דלקת ריאות (13% לעומת 8%), כאבי עצמות (7% לעומת 5%) ועייפות (5% לעומת 6%).
החוקרים מדווחים על 11 תופעות לוואי עקב הטיפול שהובילו לתמותה בקבוצת הטיפול ב-Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך (4%), לעומת שבעה מקרים בקבוצת הטיפול ב- Dexamethasone במינון גבוה (5%).
לסיכום, מהנתונים עולה כי בהשוואה לטיפול ב- Dexamethasone במינון גבוה בלבד, שילוב של Pomalidomide עם Dexamethasone במינון נמוך מהווה גישת טיפול אפשרית חדשה בחולים עם מייאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול תרופתי.
The Lancet Oncology, Early Online Publication, 3 September 2013
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!