חברת רפא פירסמה היום שתי הודעות הנוגעות לדביגטרן (פרדקסה) , הראשונה על בקשה להרחבת התוויות הטיפול ל-DVT ו-PE , והשנייה מחקר חדש שבחן היעילות בהתוויות אלה.

להלן ההודעה הראשונה:

ע”פ המחקרים הקליניים בתיק ההגשה,  פרדקסה יעילה כמו וורפרין בטיפול ומניעת פקקת ורידים עמוקה (DVT ) ותסחיפים ריאתיים (PE ), אך בעלת יתרונות בטיחותיים מובהקים על פני וורפרין באירועים אלו.

בנוסף, נמצא כי פרדקסה מונעת 9 מתוך 10 אירועים של הישנות  DVT ו- PE בהשוואה לפלצבו.

תיק ההגשה החדש שהוגש ל-EMA מבוסס על תוצאות 4 מחקרים גלובליים מפאזה 3 , אשר חקרו את היעילות ואת הבטיחות של פרדקסה בטיפול אקוטי ובמניעת הישנות אירועים חוזרים של  DVT ו- PE . במחקרים הקליניים נמצא כי לאחר טיפול ראשוני בהפרין,  פרדקסה יעילה כמו וורפרין, אך בעלת שיעורים נמוכים יותר של דימומים קליניים (כגון דימומים מג’ורים) ודימומים כלליים בחולים אלו . בהשוואה לפלצבו נמצא כי  פרדקסה מונעת 9 מתוך 10 אירועים של הישנות DVT ו- PE .

תוצאות מחקרי ה- RE-COVER , RE-MEDY ו- RE-SONATE   שהוגשו לרשויות, פורסמו בעיתון New England Journal of Medicine וכולם מהווים חלק מתוכנית המחקרים הקלינית RE-VOLUTION החוקרת מתן פרדקסה למגוון התוויות שונות.

לדברי פרופ’ Klaus Dugi , סגן נשיא רפואי בכיר  בחברת בהרינגר אינגלהיים,”בהתחשב בהשלכות מסכנות החיים של אירועי DVT ו- PE ובהישנותם, קיים צורך ממשי בטיפולים יעילים ובטוחים, אשר ישפרו את תוצאות אירועים אלו. המחקרים של חברת בהרינגר הראו כי פרדקסה מציעה טיפול יעיל עם יתרונות בטיחות מובהקים בהשוואה לוורפרין, הן בטיפול אקוטי והן במניעת הישנות אירועים חוזרים של DVT ו- PE . חברת בהרינגר משוכנעת כי אופציה טיפולית זו יכולה לספק יתרונות הן לחולים עם DVT ו- PE אקוטיים והן לחולים עם סיכון לאירועים חוזרים”.

פרדקסה מאושרת בעולם ובישראל למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים בחולי AF ממקור לא מסתמי ולמניעת תסחיפים ורידיים לאחר ניתוחים להחלפת מפרק הברך או הירך. הניסיון הקליני עם פרדקסה  בהתוויות אלו מגיע ללמעלה מ- 1.6 מליון שנות חולה בלמעלה מ- 100 מדינות בהן היא רשומה. ההתוויות החדשות שהוגשו לאישור ה-EMA , תומכות ביעילות ובטיחות פרדקסה גם בטיפול בפקקת ורידים עמוקה (DVT ) ותסחיפים ריאתיים (PE ) ובמניעת הישנותם. חשוב לציין כי נכון להיום פרדקסה אינה מאושרת עדיין להתוויה של טיפול ומניעת הישנות של  DVT ו-PE .

ובאותו עניין, להלן הודעה נוספת מטעם חברת רפא, משווקת הפרדקסה, בה היא מדווחת על מחקר שהוצג לאחרונה בהולנד בכנס ISTH :

מידע חדש  שהוצג בכנס ה- ISTH 2013  תומך ביתרונות הבטיחות של פרדקסה ע”פ וורפרין בטיפול בפקקת ורידים עמוקה ובתסחיפים ריאתיים .

מידע בטיחות חדש שנאסף ממחקרי פאזה 3 (RE-COVER ו- (RE-COVER 2 מראה העדפה עקבית לפרדקסה dabigatran etexilate) ) ע”פ וורפרין בטיפול אקוטי בפקקת ורידים עמוקה ( (DVT ובתסחיפים ריאתיים (PE ). המידע הוצג בכנס ה-ISTH (האגודה הבינלאומית לפקקת והמוסטזיס) שהתקיים לאחרונה באמסטרדם.

בבחינת כל תקופת המחקר, כולל הטיפול ההתחלתי בהפרין, נמצא כי חולים שטופלו בפרדקסה (לאחר טיפול ראשוני בהפרין), הראו באופן מובהק שיעור נמוך יותר של אירועי דימום קליניים ודימומים כלליים, בהשוואה לחולים שטופלו בוורפרין (לאחר מתן ההפרין). המידע מהמחקרים הנ”ל הראה בנוסף גם נטייה להפחתת דימומים מג’וריים עם פרדקסה.

יתר על כן, גם כאשר בחנו את יעילות הטיפול לאחר סיום מתן ההפרין (דהיינו מתן וורפרין או פרדקסה בלבד), נמצא כי קבוצת החולים שטופלה בפרדקסה הראתה באופן מובהק שיעור נמוך יותר של אירועי דימום מג’וריים , דימום קליני ודימומים כלליים, בהשוואה לקבוצה שטופלה בוורפרין.

הממצאים החדשים מאמתים מחדש את פרופיל הבטיחות של פרדקסה, המאושרת בעולם ובישראל למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים בחולי AF ממקור לא מסתמי ולמניעת תסחיפים ורידיים לאחר ניתוחים להחלפת מפרק הברך או הירך. הניסיון הקליני עם פרדקסה  בהתוויות אלו מגיע ללמעלה מ- 1.6 מליון שנות חולה במעל 100 מדינות בהן היא רשומה. הממצאים החדשים שהוצגו בכנס, תומכים ביעילות ובטיחות פרדקסה גם בטיפול בפקקת ורידים עמוקה (DVT ) ותסחיפים ריאתיים (PE ). עם זאת, חשוב לציין כי נכון להיום פרדקסה אינה מאושרת עדיין להתוויה זו.

מקור:

Schulman , Sam, McMaster University, Hamilton, Canada,  Safety of dabigatran versus warfarin for acute venous thromboembolism: Pooled analyses of RE-COVER and RE-COVER II , presented at ISTH 2013