להלן הודעה לתקשורת שהועברה ע”י דוברות חברת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ (סימול: TEVA ) וחברת Lundbeck A/S הודיעו היום כי מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר של Azilect® (טבליות rasagiline ) השיג את היעד העיקרי שלו. המחקר, הידוע בשם ANDANTE (Add oN Dopamine AgoNists in the TrEatment of Parkinson’s disease ), בחן את היעילות והסבילות של מתן Azilect בנוסף לטיפול בדופמין אגוניסט בהשוואה לטיפול בדופמין אגוניסט עם מתן פלצבו (דמה). בעוד שהיעילות של Azilect® כטיפול משולב עם התכשיר levodopa הודגמה כבר במחקרים קודמים (והובילה להרחבת ההתוויה של מתן משולב עם levodopa ), היעילות של טיפול משולב עם דופמין אגוניסט טרם נבדקה.

תוצאות המחקר מדגימות כי תוספת של 1 מ”ג Azilect® ליום סיפקה שיפור משמעותי סטטיסטי (היעד המרכזי: השפעת הטיפול ± SE 2.4 ± 0.95 (95% CI 4.3 , -0.5 , p=0.012 )] במדד הדירוג של מחלת הפרקינסון (UPDRS ) כפי שנמדד מתחילת המחקר ועד שבוע 18 בקרב חולים שטופלו בדופמין אגוניסט בלבד ולא הגיבו באופן אופטימאלי לטיפול בהשוואה לפלצבו. הטיפול ב- Azilect היה סביל לחולים וללא הבדל משמעותי בתופעות הלוואי שדווחו בהשוואה לפלצבו.

“התוצאה החיובית של מחקר זה היא חדשות טובות וחשובות לקהילת חולי הפרקינסון והרופאים המטפלים במחלה”, אמר ד”ר רוברט א. האוזר, M.D. , MBA , מנהל המרכז לפרקינסון ולהפרעות תנועה באוניברסיטת דרום פלורידה והחוקר הראשי של המחקר. “בנוסף לכך ש-rasagiline מספק הקלה בסימפטומים לחולים הנוטלים דופמין אגוניסט ואינם מגיבים אופטימלית לטיפול זה, המחקר מאשר כי הטיפול ב- rasagiline סביל ובטוח וגם מספק הוכחה לתועלת שניתן להשיג ע”י טיפול משולב של rasagiline בנוסף לדופמין אגוניסט.”

כמעכב מונואמין אוקסידאז B (MAO-B ),  Azilect®  פועל על ידי הגברת הדופמין הסינפטי הזמין. מנגנון פעולה זה הוביל לרציונל של הוספת התכשיר בנוסף לטיפול בדופמין אגוניסט במחלת הפרקינסון.

“הממצאים של מחקר ANDANTE מסייעים בהבהרת הפרופיל הקליני של Azilect®  והתפקיד שהוא ממלא בטיפול בצרכיהם של אנשים הסובלים ממחלת הפרקינסון בשלבים שונים של המחלה”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. “טבע מחויבת להמשך המחקר ולהבנה של תועלות התכשיר למחלת הפרקינסון. אנו מצפים לשתף ממצאים חשובים אלה עם הקהילה המדעית.”

“אנו מרוצים מאוד מהתוצאות של המחקר, המחזקות את נתוני היעילות והסבילות של Azilect®’  כפי שראינו בתוכנית הפיתוח הקלינית של התכשיר”, אמר אנדרס גרשל פידרסן, סמנכ”ל בכיר למחקר ופיתוח בחברת Lundbeck A/S . “מחקר ANDANTE מדגים את המחויבות ארוכת הטווח של Lundbeck A/S להובלה בפיתוח טיפולים ספציפיים למערכת העצבים המרכזית עבור הקהילה אותה אנו משרתים, הכוללת את המטופלים, קופות החולים, השותפים לטיפול והתומכים”.

תוצאות המחקר יוצגו היום במסגרת תוכנית Emerging Science (לשעבר Late-Breaker Science ) בכנס השנתי ה-65 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בסן דייגו, קליפורניה. הנתונים המלאים של המחקר יוגשו לפרסום.

פרטים נוספים על המחקר:  ANDANTE הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר שנערך לאורך 18 שבועות במטרה להעריך את הבטיחות והתועלת הקלינית של מתן rasagiline בהשוואה לפלצבו, כטיפול משולב עם דופמין אגוניסט למחלת פרקינסון בשלביה המוקדמים.

בנוסף ליעד המחקר העיקרי לעיל, נתונים מניתוח היעד המשני של המחקר הראו כי הוספת ®Azilect הדגימה שיפור משמעותי סטטיסטי במדד לבדיקת המוטוריקה של UPDRS (שלב 3) ( [p=0.007 ). לא היו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בפעילויות יומיומיות (ADL ) (p=0.301 ) או בתוצאות ה-CGI-I . לאורך המחקר Azilect® היה סביל לטיפול וללא תופעות לוואי חמורות.

מחקר ANDANTE נערך ב-50 מרכזים רפואיים בארצות הברית. מספר כולל של 328 חולים המטופלים בטיפול יחיד במחלת פרקינסון שלא הגיבו באופן אופטימלי לטיפול השתלבו במחקר וקיבלו בנוסף Azilect (N=163 ) או פלצבו (N=165 ). המטופלים חזרו למרפאה לאחר תשעה שבועות לביקור ביניים ושוב לאחר 18 שבועות, לביקור סוף המחקר.

כדי להשתתף במחקר היה על החולים להיות מטופלים בדופמין אגוניסט  כטיפול יחיד במשך ≥ 30 יום. החולים שהשתתפו לא יכלו לקבל מינון אופטימלי של דופמין אגוניסט בשל תופעות לוואי בלתי נסבלות או מכיוון שהטיפול לא סיפק שליטה מלאה בסימפטומים של מחלת הפרקינסון ולכן  נדרש טיפול נוסף. טיפול משלים עם levodopa הותר ברגע שהחולים התחילו את הטיפול עם תרופת המחקר והשלימו ארבעה שבועות של טיפול.

מידע נוסף על  AZILECT® (ארצות הברית):

Azilect® (טבליות rasagiline ) מותווה לטיפול בסימנים ובתסמינים של מחלת הפרקינסון (PD ) הן כטיפול ראשוני יחיד והן בשילוב עם levodopa בשלבים מאוחרים של המחלה.

אין לתת לחולים Azilect® במידה והם נוטלים meperidine , tramadol , methadone , propoxyphene , dextromethorphan , היפריקום (St. Johns wort ), cyclobenzaprine , או מעכבי מונואמין אוקסידאז אחרים (MAOIs ), מכיוון שהיא עלולה לגרום לתגובה חמורה. על המטופלים לדווח לרופא שלהם במידה והם נוטלים, או מתכננים ליטול, תרופות מרשם או תרופות ללא מרשם, ובעיקר תרופות נוגדות דיכאון וציפרופלוקסצין. אנשים הסובלים ממחלת כבד בינונית עד חמורה אינם יכולים להשתמש ב- Azilect® . החולים לא יחרגו ממינון של 1 מ”ג ביום של Azilect® על מנת למנוע עלייה בלחץ הדם שעלולה להיות מסוכנת.

תופעות לוואי בדווחו בטיפול ב- Azilect®בלבד כללו תסמיני שפעת, כאבי פרקים, דיכאון והפרעות בעיכול. כאשר התרופה נלקחת ביחד עם levodopa , תופעות הלוואי כוללות דיסקינזיה (תנועות בלתי נשלטות), פציעות מקריות, ירידה במשקל, תת-לחץ דם אורתוסטטי, הקאות, אנורקסיה, כאבי פרקים, כאבי בטן, בחילה, עצירות, יובש בפה, פריחה, חלומות חריגים ונפילות.

מקור: דוברות טבע