תוצאותיו של מחקר קליני שמתפרסם היום בכתב העת הרפואי  The New England Journal of Medicine מעידות שטיפול בגרייה מוחית עמוקה (DBS -תוך שימוש ב– אקטיבה של חברת מדטרוניק)  מציע יתרונות בולטים בהשוואה לטיפול התרופתי הטוב ביותר הקיים, לחולי פרקינסון עם סיבוכים מוטוריים מוקדמים של המחלה.

זהו הניסוי הקליני המבוקר והאקראי הראשון בהיקף רחב, שנערך במספר רב של מרכזים רפואיים, להערכת מצבם של חולי פרקינסון עם סיבוכים מוטוריים מוקדמים. הניסוי הקליני עקב במשך שנתיים אחר מצבם של 251 חולי פרקינסון ב-17 בתי חולים בגרמניה וצרפת . מהמחקר עולה כי לאחר שנתיים של טיפול בגרייה מוחית עמוקה אקטיבה ששולב עם הטיפול התרופתי הטוב ביותר, חל  שיפור ממוצע של 26% באיכות חייהם של המטופלים (p=0.002 ), בהשוואה לחולים שקיבלו רק את הטיפול התרופתי הטוב ביותר, אצלם לא דווח על כל שיפור.

ממצאים מרכזיים נוספים של מחקר EARLYSTIM לאחר שנתיים:

• שיפור של 53% בכישורים המוטוריים (במצב OFF,  בו למרות נטילתן, התרופות אינן משפיעות) אצל חולים שטופלו בגרייה מוחית עמוקה-DBS של מדטרוניק בהשוואה למשתתפים שקיבלו את הטיפול התרופתי הטוב ביותר בלבד שאצלם לא חל כל שיפור .


• שיפור של  30% בפעילויות יומיומיות כמו דיבור, כתיבה, התלבשות והליכה אצל חולים שטופלו באקטיבה של מדטרוניק, בעת שהיו במצב OFF (“ללא תרופות”), בהשוואה לירידה של 12% בקרב חולים שקיבלו את הטיפול התרופתי הטוב ביותר בלבד.


• שיפור של 61% בסיבוכים הנגרמים ע”י לבודופה לרבות הפרעות בתנועה (דיסקינזיה) ותנודות ביכולת התנועתית אצל חולים שטופלו בגרייה המוחית העמוקה של מדטרוניק לאחר שנתיים, בהשוואה להחמרה של % 13 בקרב החולים שקיבלו את הטיפול התרופתי הטוב ביותר בלבד.


• הפחתה של 39% במינון היומי המקביל למינון לבודופה בקבוצה שטופלה באקטיבה של מדטרוניק לעומת הגדלה של 21% במינון החומי לחולים שקיבלו את הטיפול התרופתי הטוב ביותר בלבד .

החוקרים מציינים כי  גרייה מוחית עמוקה משמשת כיום לטיפול בחולי פרקינסון בשלבים המתקדמים של המחלה, כאשר מופיעים סיבוכים מוטוריים מגבילי תנועה הנגרמים עי” לבודופה ולא ניתן עוד לטפל בהם בהצלחה בתרופות בלבד. משתתפי המחקר EARLYSTIM חוו בממוצע 7.5 שנים של תסמיני פרקינסון, כחמש שנים פחות מאשר משתתפי ניסויים קודמים, מה שאיפשר לחוקרים לבדוק את יתרונות הטיפול באקטיבה עם הופעתן של התנודות וההפרעות ביכולת התנועתית, אך המיומנות התעסוקתית והנפשית עדיין שמורה. החולים שנרשמו למחקר היו בשלב מוקדם יותר של המחלה לפי תבחיני המוגבלות בסולם Hoehn & Yahr , מדד מקובל לתיאור התקדמות התסמינים של חולי פרקינסון.

בנוסף, כותבים החוקרים כי לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין שתי קבוצות המחקר במדדי הבטיחות העיקריים של המחקר, כמו רווחה נפשית וזיכרון או בשכיחות הכוללת של תופעות לוואי. בהשוואה לטיפול התרופתי הטוב ביותר, יותר חולים בקבוצת הגרייה המוחית העמוקה סבלו מתופעות לוואי קשות. פרופיל בטיחות זה דומה בסוגו ובתדירותו לטיפול בגרייה מוחית עמוקה-אקטיבהשל מדטרוניק בפרקינסון.

NEJM, Feb 14, 2013

בהודעה לתקשורת מטעם חברת מדטרוניק מצוטטים מס’ מומחים ובכיר במדטרוניק המתייחסים למימצאי המחקר :

“תוצאות אלה מעידות על תפנית ביכולת הטיפול בחולי פרקינסון ומוכיחות שטיפול בגרייה מוחית עמוקה יכול לשפר את איכות חיי החולים אפילו בשלבים המוקדמים יותר של המחלה, כאשר תסמיני המחלה המוטוריים כמו תנודתיות ביכולת התנועה ותנועות בלתי רצוניות רק מתחילים, שלב שבו המטפלים מסתמכים בדרך כלל על תרופות בלבד,” אמר גונתר דוישל, פרופסור לנוירולוגיה באוניברסיטת כריסטיאן אלברכטס בקיל, והחוקר המוביל את מחקר ה- EARLYSTIM בגרמניה.

“התוצאות מאפשרות לרופאים לטפל בגרייה מוחית עמוקה, ללא חשש, בחולים העומדים בקריטריוני המיון כבר בשלב המוקדם של המחלה,” אמר איב אג’יד, פרופסור לנוירולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי פיטייה-סלפטרייר בפריז והחוקר המוביל את מחקר ה- EARLYSTIM בצרפת.

“מדובר בפיתוח חדש ומסעיר בניהול מחלת הפרקינסון. המחקר מראה שטיפול בגרייה מוחית עמוקה בחולי פרקינסון בשלבי המחלה המוקדמים לא רק בטוח, אלא גם מספק לחולים יתרונות טיפוליים שעולים על הניהול התרופתי הטוב ביותר. במלים אחרות, חלון הזמן שבו ניתן להעניק לחולים טיפול באקטיבה התרחב,” אמר לות’אר קרינקה, Ph.D. , סגן נשיא ומנכ”ל תחום גרייה מוחית במחלקת הנוירומודולציה של מדטרוניק. “מדטרוניק מחויבת לתמוך במחקרים כמו EARLYSTIM , המייצג שיתוף פעולה מיוחד במינו בין התעשייה לאקדמיה.”