הערכת היעילות והבטיחות של טמיפלו (BMJ)

במאמר שפורסם בכתב העת British Medical Journal פורסמה טענה לפיה ענקית התרופות רוש, הסתירה במכוון נתונים ממחקר קליני בנוגע ליעילות Oseltamivir (טמיפלו) בחולים עם שפעת. במאמר נטען כי אין עדויות מוצקות התומכות בתרופה ועולות טענות כי החברה הסתירה תופעות לוואי נוירולוגיות ופסיכיאטריות הקשורות בטיפול התרופתי.

במכתב פתוח מהעורכת של העיתון לחברי ההנהלה ברוש, שפורסם באוקטובר 29, הזכירה הכותבת חשש שהועלה לראשונה בשנת 2009 בנוגע למהימנות של המחקר בנושא טמיפלו. באותה עת, פורסמה ב-BMJ סקירת עדכון מטעם Cochrane של מעכבי נוירואמינדיז במבוגרים בריאים. מהסקירה עלה כי מאחר שמונה מבין עשרת המחקרים האקראיים-מבוקרים עליהם נשענו נתוני היעילות, לא פורסמו מעולם, ומאחר והשניים היחידים שפורסמו היו במימון רוש ומטעם עובדי החברה ומומחים שקיבלו תשלומים מהחברה, לא ניתן להתבסס על הנתונים.

חברת התרופות הבטיח לאפשר גישה לכלל הנתונים מהמחקר הקליני, אך החוקרים של Cochrane ו-BMJ טוענים כי החברה לא עשתה זאת. במכתב לרוש, העורכת מסבירה כי כל דו”ח של מחקר קליני כולל לרוב חמישה מודולים, אך נמסר רק מודל אחד מכל מחקר.

בינואר 2012 פורסמה סקירת עדכון שכללה נתונים שלא-פורסמו וגילתה חוסר עקביות ונתונים חלקיים. במכתב הפתוח לרוש, החוקרים יודעים עתה כי ישנם לפחות 123 מחקרים להערכת טמיפלו ומרבית (60%) הנתונים ממחקרים בשלב III של חברת רוש עדיין לא פורסמו.

עם זאת, בהצהרה לתקשורת חברת רוש שוללת כי מנעה העברת נתונים קליניים.

כאשר נשאלו אם רופא או חוקר קיבל את כל חמשת המודולים מעשרת המחקרים, שהתבקשו מהחוקרים שערכו את סקירת Cochrane, והיכן מצויים נתונים אלו, החברה השיבה בהצהרה דומה מאוד להצהרה שפורסמה בעבר. החברה טענה כי סיפקה לחוקרים גישה ל-3,200 עמודים של נתונים מפורטים מאוד, המאפשרים מתן מענה לשאלותיהם.

עוד נמסר כי כל הנתונים המלאים של מחקרי רוש להערכת טמיפלו זמינים בכתבי העת או סיכומים באתר האינטרנט שלהם. דיווחים מפורטים יותר זמינים באתרים מוגנים בסיסמא, כך שחוקרים יכולים לאשר את הממצאים של מחקרים אלו.

בתקווה למנוע מקרים דומים בעתיד, ב-BMJ מבקשים להתחיל במדיניות חדשה הדורשת מחברות התרופות הממנות מחקרים קליניים להתחייב לאפשר גישה לכל נתוני המידע ברמת החולים לרופאים, מדענים ואחרים המציגים בקשה סבירה לקבלת המידע.

BMJ. Published online October 29, 2012

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה