בהודעה שנמסרה מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) פורסם כי על-פי העדויות הנוכחיות, אין קשר בין החיסון כנגד שפעת Pandemrix, כמו גם חיסונים אחרים, ובין הופעת נרקולפסיה.
ועידת CHMP (Committee on Human Medicinal Products) מטעם ה-EMA סקרה את התוצאות של מחקרים מוקדמים מטעם ה-Finnish National Institute of Health and Welfare שבחנו את ההבדלים בתגובה האימונולוגית עקב חיסונים שונים כנגד שפעת פנדמית, כגורם אפשרי להתפתחות נרקולפסיה באנשים שקיבלו את חיסון Pandemrix.
לאחר הערכה זהירה, ועידת ה-CHMP קבעה כי הנתונים שהוצגו ע”י החוקרים הפינים הם מוקדמים וכי העדויות שהוצגו עד כה אינן מספקות בכדי להסיק מסקנות חד-משמעיות, ואינן מובילות לחששות חדשים בנוגע לחיסונים כנגד שפעת. על-בסיס העדויות הזמינות כיום, התפקיד של אנטיגן Pandemrix והאדג’וונט שלו בקשר בין Pandemrix ובין נרקולפסיה, עדיין אינו ידוע.
לפי הסוכנות, נתונים ממדינות באיחוד האירופאי הדגימו סיכון מוגבר לנרקופלסיה בילדים ומתבגרים. סיכון דומה לא אושר אך אינו ניתן לשלילה במדינות אחרות. הועידה סיכמה לפיכך כי Pandemrix ישמש באנשים מתחת לגיל 20 רק אם החיסון התלת-ערכי כנגד שפעת עונתית אינו-זמין ואם יש צורך בחיסון כנגד נגיפי H1N1.
ועידת CHMP מצפה גם כי החברה האחראית לשיווק של Pandemrix , GSK, תיקח בחשבון את ההיפותזה שעלתה מהמחקר מפינלנד במחקרים הניסיוניים להערכת קשר סיבתי אפשרי בין החיסון ובין נרקולפסיה.
מתוך הודעת ה-EMA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!