במאמר שפורסם בכתב העת BMJ טוענים הכותבים כי מאות אלפי החולים לאחר ניתוחי החלפת ירך עם שתל מתכתי נחשפו ללא ידיעתם לחומרים רעילים. במאמר טוענים הכותבים, בשיתוף עם מערכת החדשות של ה-BBC כי הרשויות בבריטניה ובארצות הברית נתנו ידם להסתרת המידע והאפשרויות לסיבוכים בעקבות שתלים אלו.

הכותבת, ד”ר דברה כהן, עורכת מטעם ה-BMJ, טוענת כי הסיכונים הבריאותיים נובעים מכך שהשתלים עשויים מסגסוגת כרום-קובלט, בניגוד לחומרים אחרים דוגמת פוליאתילן או חומרים קרמיים. מבנה מתכת על מתכת משמעו החלפה מלאה של מפרק הירך, עם החלפת ראש הפמור בכדור מתכת וכן Hip Resurfacing, בו מחברים כיסוי מתכתי לראש הפמור.

השחיקה והבלאי של השתל המתכתי המונח על חלק מתכתי מביאה לשחרור יונים העשויים לזלוג לרקמה המקומית, להרוס את השריר והעצם ולהותיר מוגבלות ארוכת טווח. יונים מתכתיים אלו, העשויים להיות קרצינוגניים, עשויים גם לחדור לזרם הדם ולהתפשט לקשרית לימפה, טחול, כבד וכליות. הקהילה המדעית ידעה לדברי העורכת על הסיכונים של קובלט וכרום מזה עשרות שנים.

המאמר מתמקד בהחלפת ירך בשתלי מתכת-על-מתכת של חברת DePuy, הקרויה AST, שהושקה באירופה בשנת 2003. טכנולוגיה זו כוללת שתי מערכות שונות: ASR XL Acetabular System להחלפה מלאה של מפרק הירך ו-ASR Hip Resurfacing System.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את מערכת ASR XL Acetabulr לשימוש בארצות הברית בשנת 2005, אך המערכת השנייה מעולם לא זכתה לאישור הסוכנות.

באוגוסט 2010 חברת התרופות הסירה מרצונה את שתלי ASR לאחר הערכת שיעור הניתוחים החוזרים בתוך חמש שנים בחולים באנגליה ובוויילס, שעמדו על כ-1 מכל שמונה חולים. באותה עת, החברה ייחסה את שיעור הניתוחים החוזרים הגבוה מהצפוי להתרופפות השתל, זיהום, שבר של העצם, תזוזה של השתל, רגישות למתכת וכאב.

מעבר לשינויים אפשריים במערכת החיסון, עלה חשש כי לשיירי השחיקה פעילות קרצינוגנית. המנגנון אינו ברור ודווח רק על 24 ממאירויות מקומיות בחולים לאחר החלפת מפרק. סוכנות ה-MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) בבריטניה בחנה את הנושא של השתלים וגנוטוקסיות , ובשנת 2007, קבעה כי על החולים לחתום על טופס הסכמה לפני הניתוח, המפרט את הסיכונים של שיירי מתכת וסיכון גנוטוקסי. עם זאת, דרישה זו אינה נפוצה ולא פורסמה אזהרה למנתחים בנושא זה.

לדברי הכותבת, הכשל בבקרת השימוש בשתלי מתכת-על-מתכת להחלפת מפרק הירך החל בשנות התשעים של המאה הקודמת, כאשר הוצגו לראשונה באירופה. בארצות הברית, ה-FDA אישר את הדור הישן, בטענה כי מדובר במערכת דומה לאחרות שאושרו בעבר. תהליך זה הינו פחות קפדני מהמקובל, ואינו דורש מחקרים קליניים.

במאי 2011, לאחר שהחברה הסירה את הטכנולוגית, סוכנות ה-FDA בחנה את הנושא לעומק. לא הרשויות בארצות ולא הרשויות באירופה זיהו שינויים בטכנולוגית שתלי הירך וכיצד השינויים הללו החמירו את הבעיה של שיירי המתכת. לפני כשבע שנים, היצרנים החלו לקצר את אורך שתל הפמור, תוך הגדלת הראש, במטרה למנוע תזוזה ולהגדיל את התנובע. המבנה הוביל להגדלת השחיקה, עם שחרור כמויות גדולות יותר של יוני מתכת לרקמה ולדם ועליה בשיעור הכישלונות של המפרק.

מנתחים לא היו מודעים לשינויים אלו, שלעתים לא נחשפו ע”י היצרנים.

בסופו של דבר החליטה סוכנות ה-FDA על הצבת כל שתלי הירך בקטגוריית סיכון גבוה, שתמנע אישור מהיר של מערכות חדשות. בינתיים, באירופה יש מקום רב לשיפור, לדברי הכותבת, שכן נראה כי נהלי אישור ההתקנים קרובים יותר לאלו היו מקובלים בשנות החמישים של המאה הקודמת מאשר למאה העשרים ואחת.

במאמר נלווה שפורסם בכתב העת BMJ מציג ד”ר קרל הנגן, העומד בראש Centre of Evidence Based Medicine בבריטניה, עמדה דומה.

BMJ. Published online February 28, 2012

לידיעה במדסקייפ