התועלת של טיפול פומי ב- Teriflunomide מבחינת יעדים קליניים והדמייתיים במחקר TEMSO (Teriflunomide MS Oral) בשלב 3, נשמרו במהלך מחקר הארכה, חמש שנים לאחר ההקצאה האקראית. ממצאי המחקר הוצגו בכנס החמישי מטעם ECTRIMS/ACTRIMS (European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)

Teriflunomide הינה תרופה פומית חדשה העשויה להשפיע על מהלך המחלה של חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. ב-20 באוקטובר פורסם כי ה-FDA קיבל את הסקירה למתן התרופה החדשה כטיפול אפשרי לחולים עם טרשת נפוצה ובחברת התרופות מתכוונים להגיש בקשה לאישור לרשויות האירופאיות.

מחקר TEMSO בשלב 3 כלל 1088 מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, עם מדד Expanded Disability Status Scale של 5.5 ומעלה, ולפחות הישנות אחת במהלך השנה האחרונה, או לפחות שתי הישנויות בשנתיים הקודמות. הם חולקו באקראי לקבוצת טיפול-דמה או Teriflunomide (7 או 14 מ”ג ליום), והיו במעקב במשך 108 שבועות.

בשלב ההארכה, חולים שקיבלו טיפול פעיל המשיכו במינון המקורי, בעוד שאלו שחולקו באקראי לקבוצת טיפול-דמה חולקו מחדש לטיפול ב- Teriflunomide (7 או 14 מ”ג ליום). שלב ההארכה כלל בסופו של דבר 742 חולים.

במחקר המקורי נמצא כי שני המינונים של Teriflunomide הפחיתו את שיעור ההישנויות השנתי בשיעור של למעלה מ-31%, ללא עדות להשפעה של המינון. במחקר ההארכה, שיעור ההישנויות היה די נמוך. טווח שיעורי ההישנות במהלך חמש שנים נע בין 0.18 ל-0.25.

השינויים בנפח הנגעים בבדיקות ההדמיה בתהודה מגנטית היו קטנים יותר מספרית בחולים שטופלו ב- Teriflunomide במהלך המחקר המקורי ולאחר מכן בשלב ההארכה, בהשוואה לאלו שחולקו תחילה לטיפול-דמה.

בדומה לממצאים שעלו מהמחקר המקורי, שני מינוני Teriflunomide נסבלו היטב והיו בעלי פרופיל בטיחות חיובי בשלב ההארכה. לא תועדו הפתעות בתופעות הלוואי בטווח הזמן הרחוק במחקר ההארכה. תועד מקרה תמותה אחד בכל קבוצה, שנבעו מסיבה לבבית ולא מהטיפול התרופתי.

בשתי הקבוצות תועד שיעור היארעות נמוך ודומה של זיהומים, ללא דיווחים על זיהומים אופורטוניסטים חמורים. בנוסף, לא הייתה עדות לסיכון מוגבר לממאירות או נזק לעוברים. לא תואר נזק תפקודי או מבני בשמונה יילודים שנחשפו במהלך החיים העוברים לטיפול התרופתי.

מתוך הכנס החמישי מטעם ECTRIMS/ACTRIMS

לידיעה במדסקייפ