בהמשך לדיווחים בתקשורת, וכן באי-מד והתגובות הרבות באתר הדיווח של תופעות לוואי , העביר משה”ב את התגובה הבאה:
החל מחודש פברואר השנה, משווקת בארץ פורמולציה חדשה של התכשיר ELTHROXIN .
בעבר התכשיר יוצר ושווק על-ידי חברת GSK , חברה זו עשתה שינוי בפורמולציה של התכשיר על מנת לשפר את יציבות התרופה .
החומר הפעיל הוא אותו החומר הפעיל ובאותו חוזק אולם שונו רק חומרי העזר במטרה לייצב את התכשיר.
בנוסף ייצור התכשיר עבר מחברת GSK לחברת ASPEN . בעל הרישום בארץ עתה הוא חברת פריגו בע”מ.
ביום 6.3.2011 הודיעה חברת פריגו לרוקחים במכתב על שינוי הפורמולציה.
ביום 23.3.2011 שלחה החברה מכתבים לרופאים ויידעה אותם בדבר שינוי הפורמולציה, וכן בצורך לעשות מעקב אחר תפקודי בלוטת התירואיד לאחר החלפת הטיפול מהתכשיר הישן לחדש.
בחודש יוני 2011 שוב הוציאה החברה מכתבים לרוקחים ולרופאים בדבר הצורך במעקב אחר תפקודי תירואיד וזאת בעקבות תלונות של מטופלים שיצאו מאיזון.
על פי דרישת משרד הבריאות הוספה מדבקה על גבי אריזת התכשיר המציינת פורמולציה חדשה מפברואר 2011 וכי נדרש מעקב רפואי הדוק – בדיקות לתפקודי התירואיד.
מדבקה מיוחדת הופיעה על אריזות שיצאו לשוק מ-04.08.2011 ואילך.
לפי דו”ח של החברה גם בניו-זילנד ובדנמרק דווח על מקרים רבים של מטופלים שיצאו מאיזון בסמוך להחלפת הטיפול, אולם לאחר התאמת המינון עם הפורמולציה החדשה הדיווחים הללו התמעטו.
עלינו לציין כי בזמן הגשת הבקשה לאישור השינוי של הפורמולציה, היצרן הגיש תוצאות של בדיקות רמות בדם שהוכיחו את תקינות התכשיר.
אנו מניחים שתוך פרק זמן לא ארוך המטופלים בתכשיר החדש יאוזנו ע”י התאמת המינון של התכשיר המשווק בארץ. החברה שלחה הודעה לרופאים ולרוקחים.
משרד הבריאות חייב את החברה לפרסם מודעות בעתונות בהן צויין כי הפורמולה שונתה ועקב כך נדרש לבצע מעקב רפואי ובדיקות דם.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!