הערות פרופ’ רן קורנובסקי לידיעה על תמיכת ה-FDA במערכת ה-מערכת Sapien TAVI

בהמשך לדיווח על תמיכת ה-FDA במערכת ה-מערכת Sapien TAVI מעיר פרופ’ רן קורנובסקי, עורך מדור קרדיולוגיה-צינתורי לב מס’ הערות: 

  • בניגוד למשוער, אישור ה TAVR לא עבר בקלות והדיון המרתק של חברי הפאנל המייעץ ל FDA נסוב בעיקר סביב נושא הבטיחות של הפעולה בחולי AS ללא אופציה כירורגית ולאור השיכחות של ארועים מוחיים (חמורים וקלים כאחד) כפי שנצפו במחקר ה PARTNER.
  • הפאנל המליץ על עריכת POST MARKETING REGISTRY לניטור תוצאות הפעולה ב-75 מרכזים מבין כ-150 עד 200 מרכזים שצפויים להיפתח ברחבי ארה”ב זמן קצר לאחר אישור הפעולה לישום קליני בארה”ב.
  • המשמעות של סעיף 2 הינה אימוץ איטי יותר ופחות נרחב של הפעולה ברחבי ארה”ב ביחס למה שהיה צפוי טרם החלטת פאנל המומחים של ה- FDA.
  • לאחר המלצות הפאנל נדרש כעת אישור סופי של סוכנות ה FDA, תהליך שעשוי להימשך מספר חודשים.
  • ההמלצות שהתקבלו לא כוללות את קבוצת החולים הנמצאים בסיכון כירורגי גבוה שהושוו בחלקו השני של המחקר לניתוח לב פתוח (SAVR). הדיון הנוגע לאישור הפעולה בקבוצה זו יערך בעוד מספר חדשים וצפוי להיות מעניין ומורכב אף יותר ביחס לדיון שנערך זה מכבר.
  • 0 תגובות

    השאירו תגובה

    רוצה להצטרף לדיון?
    תרגישו חופשי לתרום!

    כתיבת תגובה

    מידע נוסף לעיונך

    כתבות בנושאים דומים

    • תוצאות מבטיחות ל-Naloxone לשיפור הישרדות לאחר דום לב מחוץ לכותלי בית חולים (JAMA Netw Open)

      תוצאות מבטיחות ל-Naloxone לשיפור הישרדות לאחר דום לב מחוץ לכותלי בית חולים (JAMA Netw Open)

      מתן Naloxone ע”י צוותי רפואה דחופה מלווה בשיעורים גבוהים יותר של חזרת דופק ספונטאני והישרדות עד לשחרור מבית חולים של חולים עם דום לב מחוץ לכותלי בית החולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מדגם המחקר כלל 8,195 מבוגרים עם דום לב מחוץ לכותלי בית החולים אשר טופלו ע”י צוותי […]

    • שיעור לידות-חי גבוה לאחר השתלת רחם בנשים עם הפרעות פוריות משנית להפרעה רחמית (JAMA)

      שיעור לידות-חי גבוה לאחר השתלת רחם בנשים עם הפרעות פוריות משנית להפרעה רחמית (JAMA)

      בנשים עם הפרעת פוריות משנית לגורם רחמי בלבד תועדו שיעורי הצלחה גבוהים להשתלת רחם, כאשר 70% מהנשים הצליחו ללדת בעקבות ההשתלה, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. מדגם המחקר כלל 20 נשים עם הפרעות פוריות משנית לגורם רחמי, כולל נשים ללא רחם או רחם לא תפקודי; לכל אישה הייתה לפחות שחלה […]

    • טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

      טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

      מודל בינה מלאכותית המשלב מידע קליני והדמיות מבדיקת אולטרה-סאונד אנדוסקופי עשוי לסייע באבחנה מבדלת של נגעים סולידיים בלבלב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מבין התבססו על מידע קליני והדמיות אולטרה-סאונד אנדוסקופי מ-439 מטופלים עם נגעים סולידיים בלבלב להכשרה ותיקוף היכולת של מודל בינה מלאכותית להבחין בין נגעי לבלב […]

    • האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

      האם קסנתלזמה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב? (Ophthalmology)

      מתוצאות מחקר חדש בראשות דר’ יעל לוסטיג מהמרכז הרפואי שיבא ברמת גן עולה כי Xanthelasma Palpebrarum, המתאפיינת בנגעים צהבהבים על העפעפיים, אינה מלווה בסיכון מוגבר לדיסליפדימיה או מחלות לב וכלי דם. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת במרכז יחיד בישראל ובחנו את הנתונים אודות 35,452 משתתפים (גיל ממוצע של 52.2 שנים, 69% גברים) שעברו בדיקות סקר רפואיות […]

    • ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

      ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

      מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3: בקרב מטופלים הנוטלים נוגדי קרישה, הסיכונים הטרומבוטיים מחד גיסא, והדימומיים מאידך גיסא, מתחרים זה בזה ומובילים לתהליך קבלת החלטות מורכב סביב תקופת הניתוח. נביא כאן את ההנחיות של המכללה האמריקנית לרופאי חזה לייעול הניהול הסב-ניתוחי (Perioperative) של טיפול נוגד קרישה. לפי הנחיות אלו, התקופה הסב-ניתוחית מתחילה שבוע לפני ההתערבות, ומסתיימת כ-4 שבועות לאחר מכן.

    הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

    במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
    להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה