התוצאות הראשוניות תומכות בהשתלה דרך צנתר של MitraClip לטיפול בחולים עם אי-ספיקה של המסתם המיטראלי. המחקר כלל חולים עם אי-ספיקה משמעותית ותסמינית של המסתם המיטראלי, שהיו חולים מדי בכדי לעבור התערבות ניתוחית ולקחו חלק במחקר EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study) ובהמשך במאגר REALISM. מהתוצאות עולה שיפור משמעותי בתסמינים, בשיעור האשפוזים ובנפח מדורי הלב, שנה אחת לאחר ההשתלה.

לדברי החוקרים, הירידה באי-ספיקה המיטראלית והשיפור במדדים הקליניים תוארו בחולים עם אי-ספיקה מיטראלית על-רקע ניווני או תפקודי.

למעלה מ-2000 חולים עברו את ההשתלה באירופה משנת 2008. כ-70% מהם סבלו מאי-ספיקה תפקודית שניונית, המיוחסת לרוב לאי-ספיקת לב. הטיפול בטוח גם בקבוצת חולים זו, למרות שדרוש מידע נוסף בנושא.

מתוצאות מחקר EVEREST II עולה כי פרוצדורת MitraClip נמצאה פחות יעילה מטיפול ניתוחי לשיפור אי-ספיקה מיטראלית, אך הייתה בטוחה יותר והובילה לשיפור קליני דומה.

מבין 372 החולים בסיכון ניתוחי גבוה, כולל 78 ממדגם EVEREST II ו-294 ממדגם REALISM, עבור 211 חולים היו נתוני מעקב זמינים. כל המשתתפים במחקר הוגדרו כבעלי סיכון לתמותה של 12% ומעלה על-פי מחלות רקע רבות ואי-ספיקה מיטראלית משמעותית ותסמינית בדרגה 3+ או 4+. המחקר לא כלל חולים עם מקטע פליטה של 20% ומטה ו/או קוטר חדר שמאל בסוף-סיסטולה של מעל 60 מ”מ.

מבחינת שיעור הסיבוכים לאחר 30 ימים, החוקרים מדווחים כי גם בקבוצת החולים הקשים ביותר, מדובר היה בפרוצדורה בטוחה יחסית, עם שיעור סיבוכים כולל של 20.8% בקבוצת החולים עם אי-ספיקה מיטראלית תפקודית ו-17.7% בקבוצת החולים עם אי-ספיקה מיטראלית ניוונית. ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. שיעורי התמותה היו דומים בקבוצת החולים עם אי-ספיקה תפקודית ואי-ספיקה ניוונית של המסתם המיטראלי (5.4% ו-4.8%, בהתאמה), וכך גם שיעור האוטמים הלבביים (2.0% ו-0%), אירועי שבץ מג’ורי (3.4% ו-1.6%) ועירוי של שתי מנות דם ומעלה (14.1% ו-12.9%).

לאחר שנה אחת, שיעור החולים שלא נזקקו לניתוח מסתם מיטראלי עמד על 98.6% בקבוצת החולים עם אי-ספיקה מיטראלית תפקודית ו-96.5% בקבוצת החולים עם מחלה ניוונית. שיעורי ההישרדות המקבילים עמדו על 77.5% ו-72.3%, בהתאמה.

לאחר שנה אחת, הן הנפח הסוף-סיסטולי והן הנפח הסוף-דיאסטולי של החדר השמאלי היו נמוכים יותר בקבוצות אלו, והבדל זה תורגם לתועלת קלינית בשתי הקבוצות.

מבחינת אי הספיקה המיטראלית עצמה חל שיפור משמעותי בשתי הקבוצות, בעיקר באלו עם מחלה תפקודית של המסתם. בקבוצה זו, פחות מ-20% אובחנו עם אי-ספיקה מיטראלית בדרגה 2+ והיתר אובחנו עם מחלה בדרגה 3+ או 4+, אך לאחר שנה אחת, 80% לא סבלו מאי-ספיקה מיטראלית או אובחנו עם אי-ספיקה בדרגה 1+ או 2+ (p<0.0001). בקבוצת החולים עם מחלה ניוונית, חלק קטן אובחנו עם אי-ספיקה בדרגה 2+ בתחילת המחקר והיתר אובחנו עם מחלה בדרגה 3+ או 4+; לאחר שנה אחת, 82% סבלו ממחלה בדרגה 1+ או 2+ (p=0.012).

שיפור דומה תועד במדד NYHA. בקבוצת החולים עם מחלה תפקודית בתחילת המחקר, כ-15% היו בדרגת NYHA של 2 והיתר היו בדרגה 3-4; לאחר שנה אחת, 78% היו בדרגת NYHA 1-2 והיתר היו בדרגה 3-4 (p<0.0001). בקבוצת החולים עם אי-ספיקה מיטראלית ניוונית תועדה מגמה דומה (p=0.0013).

חשוב מכך, חלה ירידה דרמטית בשיעור האשפוזים החוזרים בשל אי-ספיקת לב.

N Engl J Med 2011; 364:1395-1406

לידיעה במדסקייפ