חברת באייר הפיצה בשבוע האחרון הודעה לתקשורת ממנה עולה שמניתוח פוסט הוק של מחקר ה- ROCKET AF הנמצא ב-Phase III כי הטיפול ב- rivaroxaban(קסרלטו) נמצא כמאוד אפקטיבי במניעה של שבץ חוזר בתת קבוצה של מטופלים עם פרפור פרוזדורים (AF) אשר חוו כבר בעבר אירוע שבץ או אירוע איסכמי חולף (TIA) .
מימצאים אלה הוצגו בכנס ה-20 של האיגוד האירופאי לשבץ שהתקיים השבוע ע”י פרופ’ וורנר האקה, יו”ר המחלקה לנוירולוגיה באונ’ היידלברג, וחבר בועדת ההיגוי של מחקר ה- ROCKET AF .
האנליזה של מחקר ה-ROCKET AF למניעה שניונית בחנה תת קבוצה של חולים עם אירוע שבץ קודם ברקע . נכללו באנליזה 7,468 חולים. קסרלטו הראתה באנליזה זו ירידה של 13% בסיכון לאירועים חוזרים (שבץ או תסחיפים סיסטמיים) בהשוואה לקומדין. המימצאים האלה ע”פ ההודעה תואמים את הנתונים הכלליים של מחקר ה-ROCKET AF .
האנליזה של תת קבוצת המטופלים עם שבץ או TIA בעבר במחקר זה מייצגת כ-55% מכלל אוכלוסיית מחקר ה-ROCKET AF . המטופלים קיבלו אחת ליום קסרלטו במינון של 20 מ”ג (או 15 מ”ג למטופלים עם הפרעות כליתיות) לעומת הקבוצה שקיבלה קומדין במינון מותאם להשגת ערכי INR מטרה.
מימצאים אלה הוצגו בכנס ה-20 של האיגוד האירופאי לשבץ שהתקיים השבוע ע”י פרופ’ וורנר האקה, יו”ר המחלקה לנוירולוגיה באונ’ היידלברג, וחבר בועדת ההיגוי של מחקר ה- ROCKET AF .
האנליזה של מחקר ה-ROCKET AF למניעה שניונית בחנה תת קבוצה של חולים עם אירוע שבץ קודם ברקע . נכללו באנליזה 7,468 חולים. קסרלטו הראתה באנליזה זו ירידה של 13% בסיכון לאירועים חוזרים (שבץ או תסחיפים סיסטמיים) בהשוואה לקומדין. המימצאים האלה ע”פ ההודעה תואמים את הנתונים הכלליים של מחקר ה-ROCKET AF .
עם זאת, מציינת באייר, ההבדלים בתת קבוצה זו לא הגיעו לכדי מובהקות סטטיסטית עקב מוגבלות האנליזה.
האנליזה של תת קבוצת המטופלים עם שבץ או TIA בעבר במחקר זה מייצגת כ-55% מכלל אוכלוסיית מחקר ה-ROCKET AF . המטופלים קיבלו אחת ליום קסרלטו במינון של 20 מ”ג (או 15 מ”ג למטופלים עם הפרעות כליתיות) לעומת הקבוצה שקיבלה קומדין במינון מותאם להשגת ערכי INR מטרה.
יעד הבטיחות המרכזי של המחקר היה דימומים מג’וריים ולא מג’וריים רלבנטים מבחינה קלינית.
כאמור, הטיפול תחת קסרלטו היה קשור לירידה של 13% בהשוואה לקומדין בסיכון להופעת שבץ חוזר או תסחיף שאינו קשור למערכת העצבים המרכזית: כמות האירועים ל-100 שנות חולה תחת קסרלטו הייתה 2.26 בעוד שתחת קומדין 2.6 . זהו יחס סיכון של 0.87 עם טווח סיכון יחסי ב-95% ודאות של בין 0.69 ל-1.1).
כאמור, הטיפול תחת קסרלטו היה קשור לירידה של 13% בהשוואה לקומדין בסיכון להופעת שבץ חוזר או תסחיף שאינו קשור למערכת העצבים המרכזית: כמות האירועים ל-100 שנות חולה תחת קסרלטו הייתה 2.26 בעוד שתחת קומדין 2.6 . זהו יחס סיכון של 0.87 עם טווח סיכון יחסי ב-95% ודאות של בין 0.69 ל-1.1).
שיעורים דומים של דימום כולל כפי שנמצאו גם בכלל אוכלוסיית המחקר נמצאו גם באנליזה זו: 13.31 אירועים בטיחותיים ל-100 שנות חולה תחת קסרלטו לעומת 13.87 תחת קומדין .
שיעורי דמום תוך מוחי היו עם זאת נמוכים משמעותית תחת טיפול בקסרלטו: 0.59 ל-100 שנות חולה לעומת 0.8 בקומדין, סיכון יחסי של 0.74 בטווח וודאות 95% שבין 0.47 ל-1.15 .
שיעורי דמום תוך מוחי היו עם זאת נמוכים משמעותית תחת טיפול בקסרלטו: 0.59 ל-100 שנות חולה לעומת 0.8 בקומדין, סיכון יחסי של 0.74 בטווח וודאות 95% שבין 0.47 ל-1.15 .
בהודעת החברה מצויין שכידוע, שבץ על רקע AF הוא אחד מהגורמים המשמעותיים ביותר לתמותה ונכות ארוכת טווח בכל העולם. עם זאת מציינת באייר בהודעתה, הטיפול הנוכחי התקני, ה- warfarin (קומדין), יעיל מאוד במניעת שבץ אך השימוש בו כידוע כרוך בתופעות לוואי קשות. אלו כוללות דימום תוך מוחי, אינטראקציות בין תרופתיות ומזונות, וכן צורך בניטור קבוע של רמות INR ולכן, קיים צורך רפואי נרחב לטיפול אפקטיבי למניעת שבץ עם כמה שפחות תופעות לוואי ומגבלות.
הדימומים , מדגישה באייר בהודעתה , היו בשיעור דומה בשני הטיפולים למרות שדימומים פטאליים, לרבות שטף דם מוחי היו בשכיחות נמוכה יותר בקבוצת הקסרלטו, כך שבמאזן הכולל של תועלת-סיכון הקסרלטו הפגין במחקר זה עליונות במניעת התקפי שבץ חוזרים בהשוואה לקומדין , וזאת באותה קבוצה של חולים הנחשבת לקשה ביותר לטיפול ועם הסיכון הגבוה ביותר לשבץ חוזר. קבוצה זו , ע”פ ההודעה היא גם זו שחווה את הסיבוכים הגדולים ביותר תחת טיפול בקומדין לרבות שבץ תוך מוחי.
החוקרים שדיווחו על האנליזה מסכמים כי קסרלטו היא חלופה אפקטיבית לקומדין להגנה של מטופלים עם AF , הן מפני שבץ ראשון והן מפני שבץ חוזר. “התוצאות משמעותיות במיוחד למטופלים אשר סבלו כבר משבץ בעבר ואשר קשה יותר לטפל בהם בטיפול נוגד הקרישה הנוכחי, מכיוון שהם נמצאים בסיכון גבוה יותר לשבץ חוזר” מסביר פרופ’ האקה
טרודי לובן, מייסד ונשיא האגודה ל-AF מצוטט בהודעה כאומר :”ההשפעה של שבץ חוזר עלולה להיות קשה מאוד למטופל ולמשפחתו אשר כבר מתמודדים עם ההשלכות של השבץ הקודם ועם פרפור הפרוזדורים. ולכן , רק מסיבה זו, למניעה של שבץ חוזר יש חשיבות קריטית”.
הדימומים , מדגישה באייר בהודעתה , היו בשיעור דומה בשני הטיפולים למרות שדימומים פטאליים, לרבות שטף דם מוחי היו בשכיחות נמוכה יותר בקבוצת הקסרלטו, כך שבמאזן הכולל של תועלת-סיכון הקסרלטו הפגין במחקר זה עליונות במניעת התקפי שבץ חוזרים בהשוואה לקומדין , וזאת באותה קבוצה של חולים הנחשבת לקשה ביותר לטיפול ועם הסיכון הגבוה ביותר לשבץ חוזר. קבוצה זו , ע”פ ההודעה היא גם זו שחווה את הסיבוכים הגדולים ביותר תחת טיפול בקומדין לרבות שבץ תוך מוחי.
החוקרים שדיווחו על האנליזה מסכמים כי קסרלטו היא חלופה אפקטיבית לקומדין להגנה של מטופלים עם AF , הן מפני שבץ ראשון והן מפני שבץ חוזר. “התוצאות משמעותיות במיוחד למטופלים אשר סבלו כבר משבץ בעבר ואשר קשה יותר לטפל בהם בטיפול נוגד הקרישה הנוכחי, מכיוון שהם נמצאים בסיכון גבוה יותר לשבץ חוזר” מסביר פרופ’ האקה
טרודי לובן, מייסד ונשיא האגודה ל-AF מצוטט בהודעה כאומר :”ההשפעה של שבץ חוזר עלולה להיות קשה מאוד למטופל ולמשפחתו אשר כבר מתמודדים עם ההשלכות של השבץ הקודם ועם פרפור הפרוזדורים. ולכן , רק מסיבה זו, למניעה של שבץ חוזר יש חשיבות קריטית”.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!